Редженфлекс Био-Плюс Лайт протез синовиальной жидкости 40мг/мл 1,6мл №1

REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты (2,5 %), показывающий заметные вязкоупругие свойства, с содержанием 2,5% поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты с молекулярной массой от 1000 до 2000 кДа, интеркалированной гиалуроновой кислотой с массой 500 кДа.

Натриевая соль гиалуроновой кислоты является основным компонентом синовиальной жидкости и несет ответственность за особые вязкие и упругие свойства указанной жидкости.

Натриевую соль гиалуроновой кислоты REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT получают путем ферментации, с исключением любо химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт, не содержащий остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования. В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 1,6 мл стерильного и апирогенного раствора.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Для симптоматического лечения остеоартрита, применяется при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями в синовиальных суставах.

В случае травматических и дегенеративных заболеваний суставов происходит снижение количества натриевой соли гиалуроновой кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальной жидкости. Описанный недостаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава.

REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на инъецируемый сустав), что исключает возможные системные воздействия.

Клинические испытания показали, что REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные эффекты могут длиться до 3 месяцев.

СОСТАВ REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT

1 заполненный одноразовый шприц (40,0 мг поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты в 1,6 мл буферного физиологического раствора).

• Натриевая соль гиалуроновой кислоты 2,5 %

• Дигидрата одноосновного фосфата натрия – 2Н20 0,03 %

• Додекагидрата двухосновного фосфата натрия – 12H2O 0,29%

• Натрия хлорида NaCI 0,7 %

• Вода для инъекционных растворов до 100 %

Шприц стерилизован паром.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT представляет собой заменитель синовиальной жидкости, который способен восстановить физиологические и реологические свойства поврежденных суставов в случае боли или снижения подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.

ДОЗИРОВКА И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Вводить внутрисуставно 1,6 мл препарата 1 раз в 3 месяца, если врач не рекомендует иное и в зависимости от состояния пациента.

По решению врача и по состоянию здоровья пациента возможно одновременное лечение нескольких суставов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед инъекцией REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT удалить аспирацией весь суставной выпот. Осторожно снять колпачок шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22 G), провернув ее так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.

Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем.

Вводят медицинский препарат исключительно в синовиальное пространство, при комнатной температуре и в условиях полной асептики. Объемная градация, указанная на шприцах, является ориентировочной. Утилизируют иглу и шприц после использования с медицинскими отходами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT должен назначаться только врачом, который знает процедуру.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке. Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта.

Кожа в месте инъекция должна быть здоровой . Не проводить внутрисосудистые инъекции.

Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота.

REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалений , инфекций или патологических заболеваний.

После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по истечению нескольких дней.

Нет данных о безопасности у беременных или кормящих женщин.

Содержимое заполненного шприца стерильно. Внешняя поверхность шприца не стерильна.

Не стерилизовать повторно. Устройство одноразового использования.

Хранить при температуре от + 2°C до + 28°C и относительной влажности 50-60 %, в сухом месте в оригинальной упаковке. Защищать от солнечного света, нагрева и низких температур. Не замораживать.

Срок хранения – 2 года.

После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно, а после использования утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.

В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях для облегчения симптомов в соответствующем суставе возможно местное применение холода. При благоприятном течении данные симптомы должны полностью исчезнуть в течение короткого времени.

Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения. В редких случаях препарат может вызывать аллергические реакции.

REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT ОТПУСКАЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ НАЛИЧИИ РЕЦЕПТА.

ВНУТРИСУСТАВНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.

ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Медицинское изделие REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT при использовании, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.

Биодеградация имплантата внутри организма длится от 60 до 120 дней .

Ожидаемая продолжительность клинического эффекта REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT – до 3 месяцев.

ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Период гарантии составляет 24 месяца, начиная с момента покупки, но в любом случае в течение срока годности препарата. Производитель гарантирует соответствие качества Медицинского изделия «Имплантат гиалуроновый REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT для внутрисуставного введения», в течение всего срока годности, требованиям стандартов и документации при соблюдении правил транспортирования, хранения и правильного применения.

Производитель не несет ответственности за причиненный вред, который был нанесен самостоятельным или неквалифицированным использованием.