Ксилометазолин капли назальные 0,1% 10мл СМП

Состав

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:

ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг (для дозировки 0,05 %) или ксилометазолина гидрохлорид - 1,0 мг (для дозировки 0,1 %)

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорида раствор 50 % (в пересчете на бензалкония хлорид безводный), динатрия эдетата дигидрат (трилон Б), калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание: бесцветная или с коричневато-желтоватым оттенком прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.

Код АТХ: R01AА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа.

Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 10-12 часов.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).

Показания к применению

- острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);

- подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

- гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

- артериальная гипертензия;

- тахикардия;

- выраженный атеросклероз;

- глаукома;

- атрофический ринит;

- гипертиреоз;

- воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

- состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

- детский возраст до 6 лет (для капель назальных 0,1 %);

- детский возраст до 2 лет (для капель назальных 0,05 %);

- беременность;

- применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических и тетрациклических антидепрессантов.

С осторожностью

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата противопоказано в период беременности.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, под контролем врача.

Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.

Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для капель назальных 0,1 %: у детей старше 6 лет и взрослых – по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,1 % раствора 2-3 раза в сутки.

Для капель назальных 0,05 %: у детей в возрасте от 2 до 6 лет – по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет – по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,05 % раствора 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто ( 1/10); часто ( 1/100, но <1/10); нечасто ( 1/1000, но <1/100); редко ( 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Психические нарушения:

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: ощущение сердцебиения.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: жжение в месте применения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, нерегулярный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее одного часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены. Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметичеких препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Особые указания

Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени (более 5-7 дней), например, при хроническом рините. Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Если по истечении 7 дней симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшилось, или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции ксилометазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли назальные 0,05 %, 0,1 %.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы или флаконы-капельницы коричневого стекла, укупоренные колпачками из полиэтилена высокого давления с дозирующей пипеткой или крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия со стеклянной пипеткой.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы или флаконы-капельницы из полиэтилена высокого или низкого давления со средствами укупорочными.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы полимерные типа ФЛ из полиэтилена высокого или низкого давления или из полиэтилентерефталата, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия со стеклянной пипеткой.

По 10 мл, 15 мл во флаконы-капельницы полимерные типа ФКП из полиэтилена высокого давления, герметично закрытые полимерными пробками-капельницами типа ПК и крышками навинчиваемыми типа КН, или во флаконы полимерные типа Фк из полиэтилена высокого или низкого давления или полипропилена, укупоренные пробками-капельницами полимерными типа Фк и полимерными крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия типа Фк.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл и 25 мл во флаконы из полиэтилентерефталата со средствами укупорочными.

Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

На каждый флакон, флакон-капельницу наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.