Тамсулозин Велфарм капсулы пролонгированные 0,4мг №30

1. Что из себя представляет препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество тамсулозин и относится к фармакотерапевтической группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы».

Показания к применению

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет для лечения дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способ действия препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических 1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада 1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются такие симптомы, как затрудненное мочеиспускание («вялая струя»), подтекание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание в ночные и дневные часы. Благодаря своей высокой селективности тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ:

если у Вас аллергия на тамсулозин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

если у Вас сейчас или когда-либо наблюдалась ортостатическая гипотензия (после изменения положения тела на положение «сидя» или «стоя» у Вас резко снижается артериальное давление (АД) и развивается обморок);

если Вы младше 18 лет.

Если что-то из перечисленного относится к Вам, обсудите это с лечащим врачом перед началом приема препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас тяжелое заболевание почек (хроническая почечная недостаточность в терминальной стадии);

Как и при применении других 1-адреноблокаторов, на фоне терапии тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального (кровяного) давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) Вам необходимо сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут;

Если Вам предстоит операция по поводу помутнения хрусталика (катаракты) или повышенного внутриглазного давления (глаукомы), пожалуйста, сообщите офтальмологу, что Вы принимаете или принимали препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ. Применение препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ может вызвать осложнения при хирургических вмешательствах и после операции. Это поможет специалисту принять необходимые меры предосторожности, связанные с приемом препарата и техникой оперативного вмешательства. Уточните у лечащего врача, следует ли Вам отложить начало лечения или прекратить прием препарата на время операции по поводу катаракты или глаукомы;

Прежде чем начать терапию препаратом ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ, Вы должны пройти обследование, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение концентрации простатического специфического антигена (ПСА). Периодические медицинские осмотры необходимы для наблюдения за течением Вашего заболевания;

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма (болезненная эрекция) на фоне терапии 1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов немедленно обратитесь за медицинской помощью, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции;

Тамсулозин не следует принимать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует применять с осторожностью в комбинации с сильными ингибиторами и ингибиторами средней активности изофермента CYP3A4;

В случае развития таких симптомов, как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек) Вам следует немедленно прекратить прием препарата и повторно его не принимать.

Дети и подростки

Не давайте препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ детям и подросткам до 18 лет, безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

циметидин (препарат для лечения язвенной болезни желудка);

варфарин (препарат для уменьшения свертываемости крови);

диклофенак (противовоспалительный и обезболивающий препарат);

кетоконазол (противогрибковый препарат);

1-адреноблокаторы (препараты для лечения гиперплазии предстательной железы и повышенного артериального давления);

ингибиторы холинэстеразы (препараты, которые предотвращают распад специфического нейромедиатора ацетилхолина);

алпростадил (препарат для лечения эректильной дисфункции);

анестетики (препараты, с помощью которых достигается временное уменьшение чувствительности тканей);

диуретики (мочегонные препараты);

леводопа (препарат для лечения болезни Паркинсона);

миорелаксанты (препараты, которые устраняют повышенный тонус мышц);

нитраты (препараты, применяемые при стенокардии);

антидепрессанты (препараты для лечения депрессии и некоторых других психиатрических расстройств);

-адреноблокаторы (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и защиты сердца от повторного сердечного приступа);

блокаторы «медленных» (кальциевых) каналов (препараты, применяемые для снижения артериального давления).

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ с алкоголем

При совместном приеме препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ с этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственный препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ не показан к применению у женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ содержит сахарозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ содержит краситель бриллиантовый черный

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ содержит краситель бриллиантовый черный, который может вызывать аллергические реакции.

3. Прием препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекции дозы тамсулозина не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях почек, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Вам необходимо проинформировать лечащего врача о текущих или перенесенных заболеваниях печени, чтобы он смог подобрать Вам оптимальную дозу препарата. Применение тамсулозина у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат следует принимать внутрь после завтрака, запивая небольшим количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина и повысить риск нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли большую дозу препарата, чем Вам было назначено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы, так как в больших дозах препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ может вызывать снижение артериального давления с последующим головокружением и учащенным сердцебиением.

Если Вы забыли принять препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили прием препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ, примите его, как только Вы об этом вспомнили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили прием препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приема лекарственного препарата могут возникнуть аллергические реакции. Эти реакции могут быть серьезными.

Прекратите прием препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

ангионевротический отек – затрудненное дыхание, затрудненное глотание, отек лица, губ, горла, языка (редко – может возникать не более чем у 1 человека из 1000);

синдром Стивенса-Джонсона – распространяющаяся интенсивная кожная сыпь, волдыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (очень редко – может возникать не более чем у 1 человека из 10000);

полиморфная эритема – остро развивающееся поражение кожи в виде мишеневидных высыпаний (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

эксфолиативный дерматит – покраснение более 70 % кожи, сопровождающееся зудом и шелушением (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение;

нарушение выделения семенной жидкости (эякуляция) из мочеиспускательного канала у мужчин при половом акте, включая заброс спермы в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или снижение семяизвержения (эякуляторная недостаточность).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

головная боль;

повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

ощущение сердцебиения;

эпизод острого падения артериального давления при изменении положения тела (ортостатическая (постуральная) гипотензия);

одышка;

заложенность носа или частое чихание с водянисто-слизистыми выделениями из носа (ринит);

запор, диарея, тошнота, рвота;

сыпь, зуд, зудящие волдыри на коже (крапивница);

чувство усталости и общей слабости (астения);

боль в спине;

синдром «узкого зрачка» во время операции по поводу катаракты.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

приступ кратковременной потери сознания (обморок);

нарушения сна (сонливость, бессонница);

боль в грудной клетке;

нарушение сердечного ритма (мерцательная аритмия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

длительная болезненная эрекция полового члена более 4-х часов, не связанная с сексуальной активностью (приапизм);

снижение либидо.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушение зрения, неясное зрение;

носовое кровотечение.

5. Хранение препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является: тамсулозин.

Каждая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

содержимое капсулы:

cахароза, крахмал, этилцеллюлоза, гипромеллоза, повидон К-30, коповидон (пласдон S-630), гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, диэтилфталат, тальк;

оболочка капсулы:

крышка: желатин, краситель бриллиантовый черный, краситель синий патентованный, краситель хинолиновый желтый, краситель железа оксид желтый, титана диоксид;

корпус: желатин, титана диоксид.

Препарат ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ содержит сахарозу, краситель бриллиантовый черный (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ТАМСУЛОЗИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Капсулы с пролонгированным высвобождением.

Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, светло-зеленой крышкой. Содержимое капсул – белые или почти белые сферические пеллеты.

10, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокого или низкого давления с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул с листком-вкладышем инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.