Натрия тиосульфат Велфарм раствор для инъекций 30% 10мл №10

1 Что из себя представляет препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество натрия тиосульфат и принадлежит к группе препаратов «прочие лечебные средства; антидоты».

Показания к применению

Препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых и детей с рождения в качестве антидота при отравлении цианидами.

Способ действия препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

После попадания в организм натрия тиосульфат взаимодействует с отравляющими веществами, так называемыми «цианидами» и «синильной кислотой», из-за чего их токсичность нейтрализуется, а Вам становится лучше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1 О чем следует знать перед применением препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ:

– если у Вас аллергия на натрия тиосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

если у Вас есть серьёзные проблемы с работой почек (почечная недостаточность), так как замедляется выведение образующихся соединений;

если Вы старше 65 лет (пожилой возраст);

если Вашему ребёнку, которому планируется вводить препарат, менее 18 лет.

После отравления (интоксикации) цианидами врач или медицинская сестра незамедлительно введёт Вам препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ. В течение следующих 24–48 часов врач будет тщательно наблюдать за Вами, так как возможно возращение симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов Ваш врач примет решение о повторном введении Вам препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ, прислушивайтесь к рекомендациям Вашего лечащего врача.

Во время лечения Вам может потребоваться контроль параметров крови (гемоглобина и гематокрита).

Дети и подростки

Опыт применения препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет ограничен, поэтому врач будет соблюдать осторожность при применении этого препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ во время беременности возможно в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания возможно в том случае, если его Вам назначил врач, знающий о Вашем способе кормления. После применения препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ необходимо обсудить с врачом вопрос о продолжении грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период применения препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ необходимо соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

1 Применение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Обычно препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ вводят в разовой дозе 50 мл. В некоторых случаях Ваш лечащий врач может назначить Вам повторное введение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ в дозе, составляющей 50 % от первоначальной.

Дети и подростки

Индивидуальную дозу для Вашего ребёнка подберёт врач. Обычно препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ детям вводят в дозе 250 мг/кг. В некоторых случаях Ваш лечащий врач может назначить Вашему ребёнку повторное введение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ в дозе, составляющей 50 % от первоначальной.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно медленно.

Препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Вам будет вводить врач или медицинская сестра.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вам применили препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Если Вы сомневаетесь в правильности введенной дозы, поговорите об этом с врачом или медицинской сестрой.

При передозировке препаратом НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ могут отмечаться боль в суставах (артралгия), повышенная активность рефлексов (гиперрефлексия), судороги, нарушения психики (психотическое поведение), включая эмоциональное возбуждение с ощущением тревоги и страха (ажитация), восприятие того, что не существует в реальности (галлюцинации); тошнота, рвота; усиление проявлений нежелательных реакций.

Дети

Симптомы передозировки препаратом НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ у детей аналогичны симптомам, наблюдаемым у взрослых.

В случае случайной передозировки ребенку будет немедленно оказана помощь.

Если Вы забыли применить препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы маловероятна. Если Вы сомневаетесь, поговорите об этом с врачом или медицинской сестрой.

Если Вы прекратили применение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

Не следует прекращать применение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ, не посоветовавшись с лечащим врачом, так как этот препарат может не оказать необходимого действия.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

1 Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ Вы почувствуете симптомы тяжелых нежелательных реакций, перечисленные ниже (Вам прекратят введение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь):

аллергических реакций – анафилактоидных реакций (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, зуд по всему телу, головокружение, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);

тяжёлой аллергической реакции – ангионевротического отёка (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ:

удлинение времени кровотечения;

синяки (кровоподтеки);

повышение температуры тела (лихорадочная реакция);

возбуждение;

бред;

восприятие того, что не существует в реальности (галлюцинации);

головная боль;

спутанность сознания (дезориентация);

головокружение;

обморок;

нечеткость зрения;

звон в ушах;

снижение артериального давления;

ощущение тепла по всему телу;

затрудненное дыхание;

хрипы;

тошнота;

рвота;

соленый привкус во рту;

понос (диарея);

сыпь;

появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница);

зуд;

боль в суставах (артралгия);

повышенная активность рефлексов (гиперрефлексия);

мышечные спазмы;

частое мочеиспускание (усиление диуреза);

боль, жжение, образование волдырей (папул) в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

1 Хранение препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является натрия тиосульфат.

Каждый мл препарата содержит 300 мг натрия тиосульфата (в виде пентагидрата).

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 1500 мг тиосульфата (в виде пентагидрата).

Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 3000 мг тиосульфата (в виде пентагидрата).

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 1500 мг тиосульфата (в виде пентагидрата).

Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 3000 мг тиосульфата (в виде пентагидрата).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия гидрокарбонат (натрий двууглекислый), вода для инъекций.

Внешний вид препарата НАТРИЯ ТИОСУЛЬФАТ ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного введения.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»:

По 5 мл или 10 мл в ампулы из нейтрального бесцветного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой.

На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1,2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»:

5 мл, 10 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовой крышкой колпачками.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или по 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с перегородками/ложементами.

Режим дозирования и способ применения

Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.

Режим дозирования

Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора.

В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить введение препарата в дозе, составляющей 50 % от первоначальной.

Во время введения необходимо контролировать артериальное давление; в случае выраженного снижения артериального давления, необходимо уменьшить скорость введения.

Дети

Доза натрия тиосульфата у детей определяется из расчета 250 мг/кг массы тела.

В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить введение препарата в дозе, составляющей 50 % от первоначальной.

Способ применения

Внутривенно медленно.

Особые указания

При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита.

При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота (возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в течение 24–48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной дозе.

В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.

При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на основе измеренного РО2 ненадежны.

Передозировка

Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 г натрия тиосульфата в сутки в течение 1–2 недель у человека сопровождался снижением степени насыщения артериальной крови кислородом ниже 75 %, что было связано со сдвигом вправо кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через 1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось, что однократное введение 20 мл 20 % раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови кислородом.

Симптомы

Артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию, галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение

Гемодиализ; поддерживающая терапия.

Дети

Симптомы передозировки препаратом у детей аналогичны симптомам, наблюдаемым у взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом калия.

Несовместимость

Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и то же устройство для внутривенного введения.

Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита, вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения.