Азибакта капли глазные 15мг/г 0,25г №6

Препарат Азибакта содержит действующее вещество азитромицин, относящееся к группе противомикробных средств, которое в виде глазных капель применяется в офтальмологии. Азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия из группы, называемой «макролиды», подкласс «азалиды».

Действующее вещество:

азитромицин.

Фармакодинамика:

Препарат действует путём подавления формирования белка микробной клетки (является важной составной частью клетки). Таким образом он замедляет рост и размножение бактерий, что в конечном итоге приводит к их гибели.

Показания к применению:

Препарат Азибакта применяется у взрослых и детей с рождения для местного антибактериального лечения таких видов конъюнктивита, вызванных чувствительными к азитромицину микроорганизмами, как гнойный бактериальный конъюнктивит и трахоматозный конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Рекомендуемая доза:

составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в день, утром и вечером, в течении трех дней. Если отсутствует улучшение в течение 3-х дней применения препарата, Вам следует проконсультироваться с врачом для пересмотра схемы лечения и диагноза.

Способ применения:

Местно. Препарат Азибакта предназначен только для местного применения в виде инстилляций (закапывания в конъюнктивальный мешок глаз(а)).

Не проглатывать. Не вводить в виде инъекций.

Применяйте препарат следующим образом:

1. Тщательно вымойте руки перед инстилляцией препарата и после процедуры.

2. Примите удобное положение, сидя или стоя.

3. Откройте однодозовый флакон, отвернув верхнюю незаполненную часть флакона.

4. Отклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.

5. Осторожно оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз, чтобы создать «кармашек».

6. Поднесите кончик однодозового флакона к глазу, постарайтесь не касаться им глаза или области глаз.

7. Удерживая и осторожно надавливая на заполненную часть однодозового флакона, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком.

8. Отпустите нижнее веко и осторожно закройте глаз.

9. Слегка нажмите на область внутреннего угла глаза так, и подержите 1-2 минуты (носослёзная окклюзия). Это поможет снизить попадание препарата в кровоток после местного применения и, таким образом, уменьшить вероятность возникновения общих нежелательных реакций.

10. Повторите процедуру для второго глаза, если Ваш врач рекомендовал это.

11. Выбросьте однодозовый флакон сразу после однократного использования вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся раствор для следующей инстилляции.

Если капля препарата не попала в глаз, попробуйте еще раз.

Продолжительность применения:

Полный курс лечения препаратом Азибакта составляет 3 дня. Если отсутствует улучшение в течение 3-х дней применения препарата, Вам следует проконсультироваться с врачом. Не закапывайте глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

Особые группы пациентов:

Дети и подростки

Нет необходимости в изменении дозы.

Отсутствуют данные о недостаточной эффективности и безопасности применения глазных капель азитромицина в терапии трахоматозного конъюнктивита и гнойного бактериального конъюнктивита у детей в возрасте младше 1 года.

При наличии заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, необходимо проведение системной терапии (способов лечения, при котором назначаются препараты для приема внутрь или инъекции). Поэтому при подозрении на подобные заболевания обязательно сообщите врачу для проведения соответствующего лечения.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев инфекции, поражающие организм в целом, такие как воспаление легких (пневмония) и присутствие бактерий в кровотоке (бактериемия), вызываемые патогеном Chlamydia trachomatis, могут сопровождать конъюнктивиты. Сообщите врачу если Вы подозреваете наличие таких заболеваний у Вашего ребёнка поскольку в этом случае также необходима системная терапия.

Не применяйте данный препарат для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Беременность

Поскольку попадание азитромицина в общий кровоток незначительно, негативного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение азитромицина, капли глазные, у беременных возможно.

Грудное вскармливание

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин проникает в грудное молоко, но, учитывая низкие дозы и низкое попадание в систему кровообращения, доза, попадающая в организм новорожденных, является крайне незначительной. Таким образом, в период грудного вскармливания допускается применение препарата Азибакта.

Фертильность

Данные о животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность у мужчин и женщин. Поскольку общее воздействие азитромицина на организм незначительно, влияние на фертильность человека не ожидается.

Пожилые люди

Нет необходимости коррекции дозы

Пациенты с заболеваниями почек

Нет необходимости коррекции дозы

Противопоказания:

Не применяйте препарат Азибакта:

• если у Вас аллергия на азитромицин или антибактериальные препараты группы макролидов (например, эритромицин, кларитромицин, рокситромицин и другие) или любые другие компоненты препарата.

Особые указания и меры предосторожности:

Перед применением препарата Азибакта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не следует проглатывать глазные капли Азибакта или использовать в виде инъекций (в том числе инъекции в области глаз).

Не закапывайте глазные капли после завершения трехдневного курса терапии, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются (например, покраснение глаз, слезотечение, чувство раздражения глаз и гнойные выделения). Облегчение симптомов обычно наступает в течение 3 дней. Если нет признаков улучшения после 3 дней, обратитесь к своему лечащему врачу. При необходимости врач пересмотрит Ваш диагноз и схему лечения.

Не носите контактные линзы во время лечения бактериального конъюнктивита препаратом Азибакта. Ваш лечащий врач сообщит Вам, когда Вы снова сможете использовать контактные линзы.

При применении азитромицина внутрь или в виде инъекций сообщалось о случаях развития тяжелой формы гепатита (молниеносный гепатит), который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При применении азитромицина в офтальмологии такого риска не существует, поскольку проникновение глазных капель азитромицина в общий кровоток крайне незначительно.

Повышенная чувствительность

Как и в отношении эритромицина и других антибиотиков из группы макролидов, поступали сообщения о серьёзных аллергических реакциях (включающих ангионевротический отёк и анафилаксию) и тяжелых кожных реакциях (такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами). Некоторые из данных реакций, связанных с приемом азитромицина, приводят к возобновлению симптомов болезни после кажущегося полного выздоровления и требуют более длительного периода лечения и наблюдения врача.

В случае возникновения аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью. При необходимости врач назначит Вам соответствующую терапию. При прекращении симптоматической терапии может произойти повторное появление аллергических симптомов, в этом случае также нужно обязательно сообщить врачу.

Если Вы применили препарата Азибакта больше, чем следовало

Содержание азитромицина в упаковке достаточно для лечения обоих глаз, но недостаточно для возникновения нежелательных реакций при случайном внутривенном введении или приеме раствора внутрь.

При попадании в глаза избыточного количества препарата промойте глаза теплой водой. Не применяйте больше капель, пока не придет время для следующего закапывания. Не применяйте более одной капли в пораженный глаз(а) 2 раза в день.

Если Вы забыли применить препарат Азибакта

Закапайте препарат, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инстилляцию. Лечение следует возобновить со следующей запланированной дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Азибакта

Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом. Важно закончить курс лечения, даже если через несколько инстилляций Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть вылечено не полностью и его симптомы могут вернуться или ухудшиться.

Нежелательные реакции:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Азибакта и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отек лица, губ, языка или горла, который может сопровождаться затрудненным дыханием или глотанием и другими тяжелыми или жизнеугрожающими состояниями (ангионевротический отек);

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность) организма, которая проявляется аллергическими реакциями от легкой до тяжелой степени тяжести (помимо вышеуказанных симптомов, также может наблюдаться головокружение, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей).

Следующие нежелательные реакции не наблюдались при местном применении азитромицина в виде глазных капель, но их проявление возможно в случае попадания чрезмерного количества препарата в кровоток. Поэтому, исходя из имеющихся данных частоту их возникновения определить невозможно. Данные реакции являются тяжелыми и потенциально опасными для жизни заболеваниями кожи, при возникновении которых прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• токсический эпидермальный некролиз (вызывает сыпь, шелушение кожи и язвы на слизистых оболочках);

• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (наиболее частыми симптомами являются распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы);

• синдром Стивенса-Джонсона (первыми симптомами являются сильная лихорадка и боли в мышцах и суставах, после которых происходит внезапное поражение кожи и слизистых оболочек);

• эксфолиативный дерматит (распространенное покраснение и шелушение кожи);

• острый генерализованный экзантематозный пустулёз (характеризуется внезапными кожными высыпаниями с гнойным содержимым, которые обычно появляются через несколько дней после начала приема лекарства).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Азибакта.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• дискомфорт глаз (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• затуманивание зрения;

• ощущение «слипания век»;

• ощущение «инородного тела» в глазах после закапывания препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление конъюнктивы (конъюнктивит);

• аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит);

• воспаление роговицы (кератит);

• зуд кожи на веках (экзема век);

• отек век;

• глазная аллергия;

• покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы);

• повышенное слезотечение после закапывания;

• покраснение век (эритема век).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

В клинических исследованиях с участием детей профиль безопасности был сходен с таковым у взрослых, новых нежелательных реакций выявлено не было. Профили безопасности в разных популяциях детского возраста также были схожи. Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Специальные исследования лекарственного взаимодействия азитромицина в форме выпуска глазные капли не проводились. При использовании глазных капель попадание азитромицина в общий кровоток крайне низкое, его концентрация в плазме не определяется, поэтому не ожидается взаимодействия ни с одним из лекарственных препаратов, взаимодействующих с азитромицином при приеме внутрь последнего. В случае сопутствующего лечения другими офтальмологическими препаратами, препарат Азибакта закапывайте в последнюю очередь, через 15 минут после инстилляции другого лекарственного препарата.

Влияние на управление транспортными средствами и механизмами:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. В этом случае, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с механизмами до восстановления зрения. Детям также не следует кататься на велосипеде, самокате и т. п. пока зрение не восстановится.

Состав:

Действующим веществом является азитромицин.

Каждый грамм препарата содержит 15 мг азитромицина дигидрата.

Прочими (вспомогательными) веществами являются: триглицериды среднецепочечные.

Форма выпуска:

Капли глазные.

Прозрачный от бесцветного до светло-желтого цвета маслянистый раствор.

По 0,25 г препарата помещают в однодозовые флаконы из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП). На каждый флакон наносят этикетку.

По 6 однодозовых флаконов помещают в пакетик из ПЭТ/Al/ПЭ (полиэтилентерефталат/алюминиевый/полиэфирный).

Каждый пакетик вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на однодозовом флаконе. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

• Хранить в холодильнике (2-8°С), в оригинальной упаковке (пакетике) для защиты от света.

• После вскрытия однодозового флакона с глазными каплями, раствор необходимо использовать немедленно. После использования однодозовый флакон нужно выбросить.

• Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.