Композитрон Регейн раствор для инъекций 10мг/мл шприц 10мл №1

Состав:

Композитрон® 5 5 мг/мл (0,5%) - 0,5; 1; 2

Композитрон® 2 2 мг/мл (0,2%) - 0,5; 1; 2

Композитрон® Regain 1 мг/мл (0,1%) - 10

Вспомогательные вещества: стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ); раствор фосфатного буфера. pH раствора для инъекций при 25 °C: 7,1–7,7

Композитрон® — это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.

Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм

Композитрон® является медицинским изделием для укрепления и восполнения микроструктур внеклеточного матрикса соединительной ткани и протезирования коллагеном синовиальной жидкости. Он может быть рекомендован для улучшения подвижности суставов, поддержания соединительнотканных структур мышц, сухожилий, связок и менисков при дегенеративных процессах, вызванных старением, травмами, повышенными нагрузками и постуральными нарушениями. Он также может применяться при хирургических вмешательствах на суставах с целью ускорения функционального восстановления и улучшения состояния пациентов в послеоперационном периоде, а также при противодействии физиологическому старению и/или дегенерации соединительной и хрящевой тканей.

Гидролизованный коллаген позволяет восполнять и укреплять коллагеновый матрикс тканей, поврежденных процессами естественного старения, дегенеративными и воспалительными патологиями, травматическими воздействиями. Клинические эффекты введения экзогенного коллагена обусловлены механическим действием по восстановлению естественной структуры и функциональных свойств соединительной ткани, укреплению мышечно-сухожильного и капсульно-связочного аппарата, что, например, может улучшать подвижность суставов, восстанавливать эластичность внеклеточного матрикса, и уменьшать (косвенный эффект) болевые симптомы.

Пополнение внеклеточного матрикса и микроструктур соединительной ткани позволяет при внутрикожном введении восполнить и укрепить коллагеновый матрикс кожи, поврежденный в процессе естественного старения и травматических воздействий.

Свойства компонентов

Частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота способствует восстановлению и укреплению коллагена внеклеточного матрикса хрящевой и других видов соединительной ткани, а также протезированию коллагеном синовиальной жидкости при дегенеративно-дистрофических и посттравматических заболеваниях/поражениях соединительной ткани, мышц и суставов; при токсических воздействиях, связанных с профессиональной деятельностью; процессах, связанных с естественным старением, повышенными нагрузками, постуральными нарушениями или деформациями суставов; а также служит для промывания полостей синовиальных суставов после открытых и артроскопических вмешательств.

Назначать и вводить Композитрон® могут только медицинские специалисты.

Область применения: ортопедия, ревматология, травматология, неврология, косметическая медицина.

Рекомендуется

Для восполнения синовиальной жидкости при следующих заболеваниях и состояниях:

дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов;

деформации суставов и постуральные нарушения;

острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок;

хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях;

восстановление после хирургических вмешательств на суставах (например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща);

возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей;

возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

Противопоказания

аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С;

инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации;

эритема, псориаз в месте имплантации;

гемартроз сустава, подлежащего лечению.

Способ применения и дозы

Возможно внутрисуставное, периартикулярное, в/м, в/к и п/к применение. Композитрон® предназначен для применения в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов.

Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20–30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика.

Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава.

Протоколы лечения

1. Композитрон® 1 мг/мл: одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства.

2. Композитрон® 2 мг/мл: одна внутрисуставная, в/м имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1-й, 15-й и 45-й дни.

3. Композитрон® 5 мг/мл: однократная в/с, в/м, п/к имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры.

Схема лечения может корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов.

Техника в/к и п/к микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1–3 мм и имплантировать 0,2–0,3 мл в пораженную ткань.

Техника в/м имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26–28G) в мышцу на глубину от 2 до 50 мм, в зависимости от области применения, и имплантировать 0,3–0,5 мл.

Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26–28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2–8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3–0,5 мл.

Техника в/с имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1–4,0 мл, в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23–28G).

Эксплантация

В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон® из полости сустава, в т.ч. с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям.

Если реакция на материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 нед после стихания воспалительных явлений.

После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 ч запрещены физические нагрузки.

При использовании материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат.

Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки.

Не вводить Композитрон® интраваскулярно.

Утилизация

Содержание шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Использованные шприцы относятся к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Утилизация данных изделий проводится в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации.

Отходы данного медицинского изделия после применения относятся к эпидемиологически опасным отходам.

Побочные действия

О побочных эффектах в результате применения материала инъекционного коллаген-содержащего Композитрон® не сообщалось. Однако не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5–10 мин.

Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые или кровоизлияния в полость сустава, тендиниты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки.

При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие

Электромагнитные поля и ионизирующее излучение

Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека. Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Особые указания

Перед применением ознакомиться с инструкцией.

Композитрон® — это медицинское изделие 3-го класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно вводиться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может назначаться пациентам, проходившим лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP — platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами.

Не использовать материал инъекционный коллаген-содержащий Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке.

Продукт устойчив к замерзанию и стабилен в течение нескольких суток при температуре транспортирования до 30 °С.

Форма выпуска

Раствор для инъекций в предварительно наполненных стерильных одноразовых шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов.

Каждый шприц упакован в одинарную или двойную герметичную блистерную упаковку из полиэфирно-алюминиевого ламината, которая помещается вместе с инструкцией по применению в картонную коробку. Изделие стерилизовано гамма-излучением при дозе 25 кГр.