Дузофарм таблетки покрытые оболочкой 200мг №60

Дузофарм 200 мг:№30, №60 или №90 шт Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Код ATX: C04AX21 (Нафтидрофурил)

Активное вещество: нафтидрофурил (naftidrofuryl)

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дузофарм®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.

нафтидрофурила оксалат 100 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 95 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 127 мг, крахмал пшеничный - 56 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 9.6 мг, коповидон - 20 мг, кросповидон - 9.6 мг, кремния диоксид коллоидный - 8 мг, магния стеарат - 14.4 мг, тальк - 20.4 мг; пленочная оболочка Опадрай белый AMB OY-B-28920 - 9 мг: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) - 45.52%, титана диоксид - 32%, тальк - 20%, лецитин соевый - 2%, ксантановая камедь - 0.48%.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с неглубокой разделительной риской.

1 таб.

нафтидрофурила оксалат 200 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 190 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) - 254 мг, крахмал пшеничный - 112 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 19.2 мг, коповидон - 40 мг, кросповидон - 19.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 16 мг, магния стеарат - 28.8 мг, тальк - 40.8 мг; пленочная оболочка Опадрай белый AMB OY-B-28920 - 18 мг: поливиниловый спирт (частично гидролизованный) - 45.52%, титана диоксид - 32%, тальк - 20%, лецитин соевый - 2%, ксантановая камедь - 0.48%.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий мозговое и периферическое кровообращение

Фармако-терапевтическая группа: Вазодилатирующее средство

Фармакологическое действие

Нафтидрофурил обладает сосудорасширяющим действием, в результате чего улучшает периферическое и мозговое кровообращение. Вызывает снижение ОПСС и увеличивает минутный объем сердца, не оказывая при этом существенного влияния на ЧСС и АД. Вазодилатирующий и антиишемический эффект нафтидрофурила является результатом его селективной блокады 5НТ2-рецепторов гладкомышечного слоя сосудов и тромбоцитов, экспрессия которых имеет место в участках сосудистой патологии и вазоспазма. Вследствие антивазоспастического действия нафтидрофурила, отмечается улучшение микроциркуляции в периферических тканях, головном мозге и сетчатке глаза.

Оказывает м-холиноблокирующее действие. В условиях ишемии нафтидрофурил вызывает уменьшение анаэробного метаболизма, что приводит к увеличению концентрации АТФ и снижению лактатпируватного коэффициента. В результате повышается устойчивость клеток (в т.ч. мозга) к гипоксии. В терапевтической дозе нафтидрофурил улучшает когнитивную функцию, снижает эпизоды головокружения и головной боли, индуцирует улучшение сна. Применение нафтидрофурила у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями сопровождается снижением тревожно-депрессивной симптоматики.

Нафтидрофурил улучшает реологические свойства крови посредством торможения агрегации тромбоцитов и увеличения эластических свойств эритроцитов.

Фармакокинетика

Всасывание

Нафтидрофурил почти полностью всасывается при приеме внутрь. Пища практически не оказывает влияния на его всасывание. После приема однократной дозы 100 мг Cmax в плазме наблюдается через 45-60 мин и составляет 175 мкг/мл. Подвергается печеночной рециркуляции, что способствует его более длительному нахождению в плазме.

Распределение

Подвергается печеночной рециркуляции, что способствует его более длительному нахождению в плазме. Связывание с белками крови - 80%. Проникает через ГЭБ. Cmax в тканях мозга достигается через 60 мин. Через 24 ч после приема концентрация в тканях мозга в 3 раза выше, чем в плазме. Нет данных о проникновении нафтидрофурила через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм

Метаболизируется в основном в печени путем гидролиза, который осуществляется плазменными эстеразами. Основными изученными метаболитами являются нафроновая кислота и диэтиламиноэтанол, который оказывает стимулирующее действие на ЦНС.

Выведение

T1/2 составляет 1-2 ч при приеме однократной дозы 100 мг и 3.5 ч - при приеме дозы 200 мг. Выводится из организма в основном через кишечник и в небольшом количестве почками.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Нет данных об изменении скорости его выведения при нарушении функции печени или почек.

Возраст не оказывает влияния на фармакокинетические параметры препарата.

Показания препарата Дузофарм®

• нарушение церебрального кровообращения на фоне атеросклеротического поражения сосудов головного мозга и церебральной сосудистой недостаточности, особенно в пожилом возрасте;

• нарушения периферического кровообращения (синдром "перемежающейся" хромоты, болезнь и синдром Рейно, судороги икроножных мышц, боль в ногах в состоянии покоя, парестезии, акроцианоз);

• трофические нарушения (длительно незаживающие язвы, диабетическая ретинопатия).

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь. Таблетки проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды (не менее стакана).

Дузофарм® показан для длительной пероральной терапии.

При нарушениях церебрального кровообращения препарат назначают в суточной дозе от 300 мг до 600 мг, разделенной на 3 приема в разовой дозе 100 мг.

При нарушениях периферического кровообращения препарат назначают в суточной дозе от 400 до 600 мг, в разовой дозе 200 мг.

Длительность терапии и дозирование определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента.

Коррекции дозы при почечной или печеночной недостаточности не требуется.

Побочное действие

При приеме внутрь в дозах от 300 до 600 мг Дузофарм® в целом переносится хорошо.

Иногда могут наблюдаться следующие побочные реакции: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, кишечная колика, диарея, снижение аппетита, головная боль, головокружение, нарушение сна, обратимые повышения активности печеночных ферментов, повышения уровня глюкозы в крови, язвы слизистой оболочки желудка, аллергические реакции.

При недостатке жидкости в длительном применении возможно образование кальций-оксалатных конкрементов в почках.

Согласно информации, собранной в ходе клинических исследований и спонтанных случаев, полученных после регистрации препарата, при лечении нафтидрофурилом могут возникать описанные ниже нежелательные эффекты.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто 1/10, часто 1/100 и < 1/10, нечасто 1/1000 и < 1/100, редко 1/10,000 и < 1/1000, очень редко < 1/10000, частота неизвестна: по имеющимся данным определить частоту невозможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея, тошнота, рвота и боль в эпигастрии; частота неизвестна - у некоторых пациентов, принимавших препарат без жидкости перед сном, происходило застревание капсулы в горле, что приводило к локальному эзофагиту.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - камни в почках из оксалата кальция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожная сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повреждение печени.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к нафтидрофурилу или другим компонентам препарата;

• артериальная гипотензия;

• инфаркт миокарда (острая стадия);

• геморрагический инсульт (острая стадия);

• эпилепсия;

• повышенная судорожная готовность;

• хроническая сердечная недостаточность II-III стадии (III-IV функциональный класс по классификации NYHA);

• тахиаритмии;

• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

• гипероксалурия или рецидивирующие камни в почках, содержащие кальций.

С осторожностью:

• закрытоугольная глаукома;

• гиперплазия предстательной железы.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нафтидрофурил не обладает тератогенным действием, но ввиду отсутствия специальных исследований безопасности у беременных женщин, рекомендуется назначать препарат только в случаях, когда польза лечения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется прием препарата во время грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Коррекции дозы при печеночной недостаточности не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

Коррекции дозы при почечной недостаточности не требуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.

Особые указания

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы и галактозы следует соблюдать осторожность при применении препарата Дузофарм®, так как препарат содержит лактозы моногидрат.

Пациентам с целиакией (глютеновойэнтеропатией) следует учитывать, что в состав таблетки входит крахмал пшеничный.

В начале лечения рекомендуется проконтролировать индивидуальную переносимость и проследить возможное гипотензивное действие у соответствующих пациентов.

Прием препарата Дузофарм® может изменять состав мочи, способствуя образованию оксалатных камней в почках (содержание оксалатов кальция составляет – 19 мг на 100 мг действующего вещества).

Во время лечения следует принимать достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня диуреза.

Прием препарата Дузофарм® без жидкости перед сном может вызвать локальный эзофагит. Поэтому очень важно всегда принимать таблетку с достаточным количеством воды.

Сообщались случаи поражения печени. В случае появления симптомов, свидетельствующих о повреждении печени, прием препарата Дузофарм® следует прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Дузофарм® не оказывает отрицательного влияния на психомоторные реакции и и способность управлять автотранспортом и другими, потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, желудочковая аритмия, беспокойство, снижение АД, брадикардия. Возможно угнетение сердечной проводимости и появление судорог.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет. Возможно опорожнение желудка путем проведения промывания желудка или искусственно вызванной рвоты, назначение активированного угля и слабительных препаратов. Следует контролировать сердечно-сосудистую функцию и дыхание, а в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность электрокардиостимуляции или применения изопреналина. С целью купирования судорог возможно назначение диазепама. Нафтидрофурил подвергается диализу.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает гипотензивный эффект антигипертензивных препаратов. В связи с этим при одновременном приеме антигипертензивных средств и препарата Дузофарм® рекомендуется более частый контроль АД в начале терапии.

Условия хранения препарата Дузофарм®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Дузофарм®

Срок годности - 2 года. Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.