Респикомб Эйр аэрозоль для ингаляций 100мкг+6мкг/д 120доз

Респикомб® Эйр, 100 мкг/доза + 6 мкг/доза, аэрозоль для ингаляций дозированный

Действующие вещества: беклометазон и формотерол

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

1. Что из себя представляет препарат Респикомб® Эйр и для чего его применяют

Препарат Респикомб® Эйр содержит 2 действующих вещества: беклометазон и формотерол и является комбинированным средством для расширения бронхов.

Показания к применению

Препарат Респикомб® Эйр показан взрослым (старше 18 лет).

Препарат Респикомб® Эйр показан для базисной терапии бронхиальной астмы, предусматривающей применение комбинированной терапии (ингаляционный глюкокортикостероид+бета2-адреномиметик длительного действия):

– у пациентов, симптомы заболевания которых недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков быстрого действия;

– у пациентов, уже получающих эффективные поддерживающие дозы ингаляционных глюкокортикостероидов и бета2-адреномиметиков длительного действия. Препарат Респикомб® Эйр также показан для лечения нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), у которых, несмотря на лечение бронхорасширяющими препаратами, сохраняются значимые симптомы данного заболевания.

Способ действия препарата Респикомб® Эйр

Двумя активными веществами препарата Респикомб® Эйр являются беклометазон и формотерол. Беклометазон принадлежит к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые обладают мощным противовоспалительным действием, уменьшая отек и раздражение в легких. Формотерол принадлежит к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей и расширяют бронхи. Вместе эти два активных вещества облегчают дыхание, смягчая такие симптомы, как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или ХОБЛ, а также помогают предотвратить симптомы астмы.

2. О чем следует знать перед применением препарата Респикомб® Эйр

Противопоказания

Не применяйте препарат Респикомб® Эйр:

– если у Вас аллергия на беклометазон и/или формотерол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

– если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Респикомб® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поговорите со своим лечащим врачом и соблюдайте особую осторожность при применении препарата Респикомб® Эйр, если:

Вы беременны (в особенности в третьем триместре или если Вы готовитесь к родам);

Вы кормите грудью;

Вы страдаете туберкулезом легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания (например, легких, гортани или бронхов);

у Вас тиреотоксикоз (болезненное состояние, обусловленное избытком гормонов щитовидной железы в крови и их токсическим действием на органы и ткани);

у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);

у Вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет);

у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

у Вас имеются заболевания сердца, связанные с утолщением его стенок (например, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз);

у Вас нарушен правильный ритм сердца (учащенный или нерегулярный ритм сердца или пульс) или Вы знаете о проблемах на кардиограмме (увеличение интервала QTc);

у Вас высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия);

Вы знаете, что у Вас есть выпячивание стенки кровяного сосуда (аневризма) в каком-либо органе или части тела;

если у Вас есть проблемы с закупоркой или сужением сосудов холестериновыми бляшками (атеросклероз) или тромбами (тромбоз, тромбоэмболия);

если у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем (например, был недавно перенесен сердечный приступ (инфаркт миокарда), бывает боль в сердце или груди, вызванная нарушением кровоснабжения сердечной мышцы (стенокардия или ишемическая болезнь сердца) или Вы страдаете сердечной недостаточностью);

у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);

у Вас увеличенная предстательная железа (гипертрофия предстательной железы). Если у Вас бронхиальная астма с плохо контролируемыми симптомами (нестабильная бронхиальная астма) и Вы применяете препараты для расширения бронхов (бронходилататоры) быстрого действия для снятия симптомов астмы, то врач порекомендует Вам периодически контролировать содержание калия в сыворотке крови. Ингаляции высоких доз препарата Респикомб® Эйр может приводить к повышению концентрации сахара в крови, поэтому если Вы страдаете сахарным диабетом, то во время его применения нужно периодически контролировать концентрацию сахара в крови.

Если Вам показана операция и планируется общая анестезия внутривенными препаратами (галогенированными углеводородами) сообщите врачу, что Вы применяете препарат Респикомб® Эйр, потому что понадобится воздержаться от применения препарата в течение, как минимум, 12 часов до начала анестезии.

В случае плановой операции сообщите врачу о том, что Вы лечитесь препаратом Респикомб® Эйр.

Из-за опасности развития обострения бронхиальной астмы или ХОБЛ лечение препаратом Респикомб® Эйр нельзя резко прекращать, дозу препарата следует снижать постепенно и под контролем врача.

Если Вы считаете лечение неэффективным или наблюдаете необходимость увеличения частоты применения препарата для снятия симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ, то расскажите об этом врачу. Это может говорить об ухудшении течения заболевания и, вероятно, потребует переоценки лечения.

Не начинайте лечение препаратом Респикомб® Эйр во время обострения бронхиальной астмы, или если у Вас наблюдается значительное утяжеление ее течения. Препарат Респикомб® Эйр не рекомендуется применять для первоначального лечения бронхиальной астмы.

При применении препарата Респикомб® Эйр в качестве регулярной терапии всегда имейте при себе и применяйте при необходимости препарат для снятия по потребности симптомов бронхиальной астмы (бронходилататор) быстрого действия (например, сальбутамол). Если препарат Респикомб® Эйр назначен Вам для регулярной терапии и применения по потребности для снятия симптомов астмы, то при возникновении острого приступа бронхиальной астмы Вы можете провести одну дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр. Если через несколько минут симптомы сохраняются, проведите вторую дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр (раздел

«Применение препарата Респикомб® Эйр»).

Как и другие ингаляционные препараты, Респикомб® Эйр может вызывать сразу после применения резкое необъяснимое затруднение или нарушение дыхания (парадоксальный бронхоспазм), проявляющийся нарастанием одышки непосредственно после применения. В этом случае отмените препарат Респикомб® Эйр и незамедлительно примените быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол) или, если это невозможно, обратитесь за экстренной медицинской помощью. После этого поговорите со своим лечащим врачом. Если это будет необходимо, он назначит альтернативное лечение.

Даже если у Вас отсутствуют проявления бронхиальной астмы, продолжайте ежедневное применение препарата Респикомб® Эйр в соответствии с данными врачом рекомендациями. В противном случае Ваша болезнь может обостриться.

Препарат Респикомб® Эйр не предназначен для регулярного профилактического применения, например, перед физической нагрузкой. Для этого врач может Вам назначить отдельный препарат для расширения бронхов (бронходилататор) быстрого действия.

При достижении контроля над симптомами бронхиальной астмы Ваш лечащий врач может рассмотреть вопрос о постепенном уменьшении дозы препарата Респикомб® Эйр. В случае снижения дозы важно проходить регулярное обследование. Всегда рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу препарата Респикомб® Эйр.

После каждой ингаляции препарата Респикомб® Эйр прополаскивайте рот и глотку водой и чистите зубы для уменьшения вероятности развития грибкового поражения (кандидоза) слизистой оболочки полости рта и глотки.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Респикомб® Эйр для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие препараты и препарат Респикомб® Эйр

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

– лекарственные препараты из группы бета-адреноблокаторов для лечения сердечнососудистых болезней (например, атенолол, бисопролол, карведилол, метопролол и некоторые другие) и заболеваний глаз (например, тимолол, бетаксолол и некоторые другие) в любой форме – таблетки или глазные капли;

– препарат из группы ксантинов для расширения бронхов (например, теофиллин, эуфиллин и некоторые другие);

– другие препараты из группы бета-адреномиметиков, которые также часто назначают при бронхо-легочных заболеваниях и в акушерстве (например, сальбутамол, фенотерол, салметерол, формотерол, индакатерол, гексопреналин, кленбутерол и некоторые другие);

– препараты для лечения нарушения ритма сердца (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);

– препараты из группы фенотиазинов, которые применяются при психических нарушениях (например, аминазин, хлорпромазин и некоторые другие);

– препарат для лечения симптомов аллергии (терфенадин);

– препарат для лечения болезни Паркинсона (леводопа);

– гормональные препараты (левотироксин и окситоцин);

– препараты для лечения депрессии (например, амитриптилин, кломипрамин, пирлиндол, разагилин и некоторые другие);

– антибактериальный препарат для лечения желудочно-кишечных инфекций

(фуразолидон);

– препарат для лечения рака (прокарбазин);

– гормональные препараты: преднизолон, дексаметазон, бетаметазон и другие;

– мочегонные средства, которые выводят из организма калий (например, фуросемид, гидрохлортиазид, торасемид и некоторые другие);

– противомикробный препарат (метронидазол);

– препарат для лечения алкоголизма (дисульфирам).

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Респикомб® Эйр проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Респикомб® Эйр при беременности допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. При этом рекомендуется применять минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Маловероятно, что препарат Респикомб® Эйр способен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Препарат Респикомб® Эйр содержит алкоголь

Данный препарат содержит небольшое количество этанола (около 7 мг в одной дозе), однако при применении назначенных доз препарата количество этанола является очень незначительным и не представляет риска, если Вы не принимаете противомикробный препарат метронидазол или препарат для лечения алкоголизма дисульфирам.

3. Применение препарата Респикомб® Эйр

Всегда применяйте препарат Респикомб® Эйр в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

При бронхиальной астме

Регулярная терапия

Взрослым пациентам рекомендуется применять по 1 или 2 ингаляции 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции в сутки.

При этом подходе к лечению бронхиальной астмы всегда имейте при себе препарат из группы быстро действующих ингаляционных бронходилататоров (например, сальбутамол) для снятия внезапно возникающих приступов при их возникновении.

Регулярная терапия и применение по потребности для снятия симптомов астмы Взрослым пациентам рекомендуется применять для регулярной терапии по 1 ингаляции 2 раза в сутки (одна ингаляция утром и вторая – вечером).

При этом подходе к лечению бронхиальной астмы всегда имейте при себе препарат Респикомб® Эйр для снятия внезапно возникающих приступов при их возникновении. В ответ на развитие симптомов астмы Вы можете провести одну дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр. Если через несколько минут симптомы

сохраняются, проведите вторую дополнительную ингаляцию препарата Респикомб® Эйр. Максимальная суточная доза составляет 8 ингаляций препарата Респикомб® Эйр.

Если Вам требуется частое применение препарата для снятия симптомов бронхиальной астмы, обратитесь к своему лечащему врачу, возможно будет необходимо Вам скорректировать лечение.

При ХОБЛ

Взрослым пациентам рекомендуется применять по 2 ингаляции 2 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Ингаляционно.

Перед началом применения препарата Респикомб® Эйр ознакомьтесь с техникой ингаляции. Инструкция по проведению ингаляций приведена в конце листка-вкладыша. Если Вы испытываете затруднения в том, чтобы синхронизировать распыление аэрозоля и вдох, то Вы можете пользоваться спейсерным устройством.

Лечащий врач, фармацевт или медицинская сестра должны будут проинструктировать Вас как надо правильно пользоваться и ухаживать за ингалятором и спейсерным устройством и проверить Вашу технику проведения ингаляции, чтобы гарантировать нужное поступление препарата в легкие.

Продолжительность терапии

Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респикомб® Эйр регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ. Препарат предназначен для длительного применения; при возникновении вопросов посоветуйтесь с

Вашим лечащим врачом.

Если Вы применили препарат Респикомб® Эйр больше, чем следовало

Симптомы

При чрезмерном применении препарата Респикомб® Эйр могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, дрожь в конечностях (тремор), сонливость, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, удлинение QТс-интервала), нарушение кислотно-щелочного равновесия (метаболический ацидоз), снижение количества калия в крови (гипокалиемия) и увеличение количества сахара в крови (гипергликемия).

При значительном превышении дозы может происходить временное угнетение функции надпочечников. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку в большинстве случаев нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней. В этом случае лечение следует продолжать в назначенной врачом дозе. При длительном применении чрезмерных доз препарата Респикомб® Эйр может возникнуть значимое угнетение надпочечников вплоть до адреналового криза, который проявляется снижением количества сахара в крови (гипогликемией), сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. Помочь запустить острый адреналовый криз могут травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или быстрое снижение дозы входящего в состав Респикомб® Эйр беклометазона.

Лечение

Специфическое лечение передозировки препаратом Респикомб® Эйр. При возникновении описанных выше симптомов как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли принять препарат Респикомб® Эйр

Нельзя резко прекращать лечение препаратом Респикомб® Эйр из-за опасности развития обострения или усугубления тяжести симптомов. При необходимости прекращения применения дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Респикомб® Эйр может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Респикомб® Эйр и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

– если у Вас появился приступ давящей боли в области сердца, которая может распространяться на руку, лопатку, шею, что может свидетельствовать о стенокардии (может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000) или появились проблемы с сердечным ритмом (аритмия), которые проявляются, например, очень частым сокращением сердца, перебоями, замираниями сердца и так далее (может возникать нечасто, не более чем у 1 человека из 100),

– если у Вас развилась аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением участков кожи (эритема), возникновением красных волдырей на коже (крапивница) или быстрым отеком губ, лица, глаз и ротоглотки (ангионевротический отек) (могут возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000).

Сразу после применения препарата у некоторых людей возможно развитие парадоксального бронхоспазма, проявляющееся резким нарушением дыхания и нарастающей одышкой (может возникать редко, не более чем у 1 человека из 1 000). При возникновении таких симптомов незамедлительно примените быстро- и короткодействующий ингаляционный бронхорасширяющий препарат (например, сальбутамол) или, если это невозможно, обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Респикомб® Эйр

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

– воспаление глотки (фарингит);

– головная боль;

– изменение голоса (дисфония).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– грипп, грибковые инфекции полости рта, грибковое поражение (кандидоз) глотки и пищевода, молочница (вагинальный кандидоз), воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), воспаление пазух носа (синусит), воспаление легких (пневмония);

– снижение числа гранулоцитов в крови (гранулоцитопения);

– аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит);

– снижение количества калия в крови (гипокалиемия), повышение количества сахара в крови (гипергликемия);

– болезненное снижение настроения (дисфория);

– дрожь в конечностях (тремор), головокружение;

– воспаление слуховой трубы (тубоотит);

– повышенное наполнение кровью различных участков тела (гиперемия), ощущение

«приливов» крови к коже лица;

– воспаление слизистой носа (ринит), кашель, кашель с мокротой (продуктивный кашель), болезненная чувствительность глотки, снижение эффективности или неэффективность ранее обычно помогавших пациенту при приступе бронхоспазма лекарственных препаратов и мероприятий;

– диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение пищеварения (диспепсия), нарушение глотания (дисфагия), чувство жжения в губах, тошнота, утрата вкуса пищи или изменение ее вкуса (дисгевзия);

– зуд, сыпь, повышенное потоотделение (гипергидроз);

– мышечные спазмы, боль в мышцах (миалгия);

– повышение С-реактивного белка в крови, увеличение количества тромбоцитов в периферической крови, повышение концентраций свободных жирных кислот, инсулина, кетоновых тел, глицерола в крови, уменьшение концентрации кортизола в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

– внеочередные сокращения в сердце, перебои (желудочковые экстрасистолы);

– воспаление почек (нефрит);

– повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

– снижение числа тромбоцитов в анализе крови, плохая свертываемость крови

(тромбоцитопения);

– угнетение функции надпочечников;

– отклонения в поведении, нарушение сна, галлюцинации;

– повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение хрусталика (катаракта);

– одышка, обострение бронхиальной астмы;

– замедление роста у детей и подростков;

– отеки конечностей и лица (периферические отеки);

– снижение плотности костной ткани.

Неизвестная частота (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно):

– нарушение четкости зрения;

– утомляемость.

5. Хранение препарата Респикомб® Эйр

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8 °С. В пределах указанного срока годности храните применяемый препарат Респикомб® Эйр при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение 5 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Обратите внимание, хранение применяемого препарата в холодильнике недопустимо!

Баллончик с препаратом находится под давлением: не подвергайте его воздействию высокой температуры (выше 50 °С), не протыкайте и не бросайте в огонь, даже если Вам кажется, что он пустой.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Респикомб® Эйр содержит

Действующими веществами являются беклометазон и формотерол.

Каждая доза содержит беклометазона дипропионат – 100 мкг, формотерола фумарата дигидрат – 6 мкг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлористоводородной кислоты раствор 1 М, этанол абсолютированный, 1,1,1,2-тетрафторэтан.

Внешний вид препарата Респикомб® Эйр и содержимое упаковки

Аэрозоль для ингаляций дозированный.

Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном. Клапан и баллон должны быть свободны от видимой коррозии. По 120 доз в алюминиевый баллон с дозирующим клапаном, снабженный ингаляционным устройством с защитным колпачком из полипропилена. На баллон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 баллону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку или в пачку из картона гофрированного.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.