Гиалуформ-2,5-03 Синовиаль Лонг гель для внутрисуставного введения 2,5% шприц 3мл №1

Гиалуформ®-2,5-03 Синовиаль 2,5 %

(форма выпуска – стеклянный шприц, 3,0 мл)

Материал-гель на основе гиалуроновой кислоты

водосодержащий

Регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12311 от 18.11.2011 г. ТУ 9398-001-58568834-2006

Инструкция по применению

Состав

Кислота гиалуроновая стабилизированная (натриевая соль) 25 мг/мл, вода для инъекций.

Описание

Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль представляет собой стерильный, прозрачный, однородный бесцветный вязкий гель без по­сторонних включений, который поставляется в стеклян­ном шприце. Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль содержит уни­кальную форму гиалуроновой кислоты высокой степени очистки, получаемой путем бактериальной ферментации, стабилизированной методом твердофазной модификации. Молекулярная масса гиалуроната натрия ~2,2 млн Дальтон. Материал-гель имеет осмолярность 270-320 мОсмол/л, рН 5,5-7,5. Материал-гель не содержит животных белков, не вызывает аллергических реакций, не требует предвари­тельного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представля­ет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принад­лежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структур­ным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синови­альной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кис­лота, входящая в состав Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль, имеет молекулярную массу, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и создает благоприятные условия для симптоматического лечения остеоартроза. Внутрисустав­ное введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвиж­ность в суставе.

Показания к применению

Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль применяется в ревматологии, травматологии, ортопедии у пациентов с остеоартрозом

II – III стадии дегенеративно-дистрофического или трав­матического происхождения при наличии болевого син­дрома и ограничения подвижности

Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль используется:

1. Для временного замещения и восполнения синовиаль­ной жидкости.

2. Для увеличения подвижности сустава и устранения боле­вого синдрома, вызванного дегенеративно-дистрофически­ми или посттравматическими изменениями суставов.

3. Для реабилитации после артроскопии

4. Для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность к компонентам.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или про­ведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызван­ная применением антикоагулянтов).

4. Тяжелая форма воспаления или инфицирование сустава.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кож­ной инфекции в непосредственной близости от места введения.

6. Беременность и лактация.

7. Дети до 18 лет.

Способ применения

Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль предназначен только для внутри­суставных инъекций.

Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль вводится путем инъекции в пораженный сустав в объеме, содержащимся в одном шприце по 3,0 мл. Необходима 1 инъекция на курс лечения. Продолжительность терапевтического эффекта сохраняется до 12 месяцев.

Перед применением изделие рекомендуется нагреть до ком­натной температуры.

Следует соблюдать правила асептики и антисептики при проведении процедуры.

При наличии выпота в суставе рекомендуется предваритель­ная эвакуация излишнего объема синовиальной жидкости.

Возможно одновременное лечение нескольких суставов.

Подбор инъекционной иглы определяется врачом индиви­дуально в зависимости от анатомо-физиологических харак­теристик и состояния сустава. Рекомендуется использовать иглы 18G-20G.

Лечение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль оказывает воздей­ствие только на пораженный сустав, в который вводится материал, системного эффекта не оказывает.

ВНИМАНИЕ! Для эффективного результата лечения чрез­вычайно важно правильно выполнить инъекцию. Введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль могут выполнять только квали­фицированные специалисты и медицинские работники, про­шедшие специальное обучение.

ООО «Лаборатория ТОСКАНИ» не несет ответственности за последствия неправильного использования Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль.

Побочные эффекты

Внутрисуставное введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль отличается хорошей переносимостью.

В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появ­ление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллер­гические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохра­нении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.

Меры предосторожности

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности при проведении внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Изделие следует вводить только в полость сустава, при необходимости при­меняя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия в окружающие ткани или кровеносные сосуды!

Не следует использовать изделие с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Не использовать после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.

Исследований по применению Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль женщинам во время беременности и лактации, а также паци­ентам до 18 лет не проводилось.

Взаимодействие с другими медицинскими изделиями

Введение Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль в сочетании с други­ми медицинскими изделиями не исследовано.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содер­жащие четвертичные аммониевые соединения, так как есть риск осаждения гиалуроновой кислоты.

Утилизация

После применения Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль шприц и игла относятся к классу Б по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.3684-21).

Упаковочные материалы (картонная коробка и блистер) относятся к классу А по классификации опасности (согласно СанПиН 2.1.3684-21).

Использованные материалы утилизируются согласно ука­занному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.3684-21.

Шприц, игла и остаток неиспользованного материала после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

Форма поставки

Гиалуформ® 2,5 % Синовиаль поставляется по 3,0 мл в сте­клянном шприце с Luer-Loсk наконечником. Содержимое стерилизовано паром (влажным теплом). Шприц с мате­риалом и 2 этикетки для врача, прикрепленные к шприцу, вложены в запечатанный блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению вложено в картон­ную коробку. Этикетку для врача следует прикрепить к медицинской карточке пациента для обеспечения воз­можности идентификации медицинского изделия.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от солнечного света месте при тем­пературе от +5 до +25 °С.

Не замораживать. Не нагревать. Не использовать по истече­нии указанного срока годности.

Срок годности – 2 года от даты производства.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ИЗДЕЛИЕ С ПОВРЕЖДЕННОЙ УПАКОВКОЙ!

НЕ ХРАНИТЬ ВСКРЫТУЮ УПАКОВКУ!

НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО!

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШПРИЦ ДЛЯ НЕСКОЛЬКИХ ПАЦИЕН­ТОВ!

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО!

Гарантийные обязательства и рекламации

Соблюдение гарантийных обязательств и принятие рекла­маций возложены на ООО «Лаборатория ТОСКАНИ», Россия, тел.:+7(495) 280 80 16, info@thoscane.ru.

Производитель

ООО «Лаборатория ТОСКАНИ», Россия

Юр. адрес: 111123, Москва, ул. 2-я Владимирская, д. 12, корп. 3. Тел.: +7 (495) 280 80 16, info@thoscane.ru, www.thoscane.ru