Аллергостин таблетки покрытые оболочкой 10мг №10

НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аллергостин 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эбастин

Аллергостин, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекар-ственного препарата: лактозы моногидрат .

Полный перечень вспомогательных веществ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин, 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от розового до ярко розового цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цве-та.

Аллергостин, 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до почти белого цвета, с гладкой поверхностью. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

Показания к применению

Аллергостин показан к применению у взрослых и детей с 12 лет:

• лечение аллергического ринита сезонного и/или круглогодичного;

• лечение крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопати-ческой.

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет рекомендуется начинать терапию с дозы

10 мг 1 раз в сутки, используя препарат Аллергостин10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Применение не требует коррекции дозы препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

Применение не требует коррекции дозы препарата, необходимо соблюдать осто-рожность и рекомендации врача.

Пациенты снарушениями функции печении

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточ-ности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг. Применение дозы 20 мг противопоказано.

Дети

Безопасность и эффективность применения эбастина у детей до 12 лет не изучены, поэтому применение у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Способ применения

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу эбастин и другим компонен-там препарата

• беременность и период грудного вскармливания

• детский возраст до 12 лет

• тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) для применения разовой или суточной дозы 20 мг.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Аллергостинследует с осторожностью применять у пациентов:

• сувеличенным интерваломQT на ЭКГ;

• сгипокалиемией;

• сзаболеванием почек (почечная недостаточность);

• принимающим кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин – возмож-но увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ;

• с лёгкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью), принимающим дозу 20 мг;

• с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью); дозы для этих пациентов не должны превышать 10 мг.

Аллергостин может искажать результаты кожных аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее, чем через 5-7 дней после отмены препарата.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозноймальабсорбцией не следует прини-мать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

При одновременном применении препарата Аллергостинс кетоконалозом, итрако-назолом, эритромициномвозможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначе-нии эбастина с рифампицином.

Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин не взаимодействует с теофиллином, варфарином, цимети-дином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные о применении эбастинау беременных женщин ограничены.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препа-ратав период беременности.

Лактация

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин.

Сведения о проникновении эбастинав грудное молоко человека отсутствуют. Вы-сокая степень связывания эбастина и его основного метаболита, карэбастина, с белками (> 97%) не предполагает выделения препарата с грудным молоком.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применение препа-рата в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в пе-риод лактации необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии эбастина на фертильность человека отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Аллергостин в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и к управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц с необычными реакциями на эбастин, целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

В случае возникновения нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, таких как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нежелательные реакции

Согласно данным ВОЗ (Всемирной Организации здравоохранения), ниже перечис-лены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в ходе по-стрегистрационного применения препарата, классифицированные в соответствии с часто-той их развития: очень часто (1/10); часто (1/100, <1/10); редко (1/10000, <1/1000).

Нарушения психики:

Редко: нервозность, бессонница;

со стороны центральной и периферической нервной системы:

очень часто: головная боль;

часто: сонливость;

редко: головокружение, гипестезия, дисгевзия;

со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: сухость слизистой оболочки полости рта;

редко: рвота, боль в животе, тошнота, диспепсия;

со стороны сердечно-сосудистой системы:

редко: сердцебиение, тахикардия;

со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит, холестаз, отклонения функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и/или билируби-на);

со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:

редко: крапивница, сыпь, дерматит;

со стороны репродуктивной системы:

редко: нарушения менструального цикла;

нарушения со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отёк);

общие и местные реакции:

редко: отеки, астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у детей старше 12 лет (группа детей из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ле-карственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется со-общать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евра-зийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

+7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.ru

Передозировка

Симптомы

В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков и симптомов.

Лечение

Специального антидота для эбастина нет. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа:Антигистаминные препараты системного дейст-вия; другие антигистаминные средства системного действия.

Эбастинявляется блокатором H1-гистаминовых рецепторов длительного действия. После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения эбастином антигистамин-ная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии. Препарат не оказывает выраженного антихолинергического и седативного эффекта, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Не отмечено влиянияэбастинана интервалQТна ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, пре-вышающей рекомендованную суточную дозу (10 мг) в 10 раз.

Не отмечено влиянияэбастинана интервал QT на ЭКГ в дозе 100 мг - дозе, превы-шающей рекомендованную суточную дозу (20 мг) в 5 раз.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция

После приёма внутрь препарат быстро всасывается.

Приём пищи не оказывает влияния на клинические эффекты препарата.

Распределение

Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.После однократного приёма 10 мг препарата максимальная концентрация ка-рэбастина в плазме достигается через 2,6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл.

После однократного приёма 20 мг препаратамаксимальная концентрация карэба-стина в плазме достигается через 1-3 ч и составляет 157 нг/мл.

При ежедневном приёме препарата от 10 мг до 40 мг равновесная концентрация достигается через 3-5 дней, не зависит от вводимой дозы и составляет 130-160 нг/мл.

Связывание с белками плазмы крови эбастина и карэбастина составляет более 97%.

Биотрансформация

Почти полностью метаболизируется в печени, превращаясь в активный метаболит карэбастин.

Элиминация

Период полувыведения карэбастина составляет от 15 до 19 ч, 66% препарата выво-дится в виде конъюгатов через почки.

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не изменяются.

При почечной недостаточности период полувыведения возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности до 27 ч, однако концентрация препарата не превышает тера-певтических значений.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Несовместимость

Не применимо.

Срок годности (срок хранения)

2 года.

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной).

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация.

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»)

192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

+7 (812) 448-22-22

info@polysan.ru

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация.

ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»

(ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).

192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.

+7 (812) 448-22-22.

safety@polysan.ru.