Висмута трикалия дицитрат-Вертекс таблетки покрытые оболочкой 120мг №56

Торговое наименование: Висмута трикалия дицитрат – ВЕРТЕКС

Международное непатентованное или группировочное наименование: висмута трикалия дицитрат

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: висмута трикалия дицитрат – 304,6 мг (в пересчете на оксид висмута Bi2 O3) – 120,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 70,6 мг, повидон К-30 – 17,7 мг, полакрилин калия – 23,6 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) – 6,0 мг, магния стеарат – 2,0 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза 2910 – 3,2 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) – 1,1 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу 2910 (74,4 %), макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) (25,6 %)] – 4,3 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, без запаха или со слабым характерным запахом. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенное, антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Фармакокинетика

Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;

- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori;

- синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;

- функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

- гиперчувствительность к висмута трикалия дицитрату или любому из компонентов, входящих в состав препарата;

- беременность;

- прием других препаратов, содержащих висмут;

- период грудного вскармливания;

- детский возраст до 4 лет;

- хроническая почечная недостаточность;

- выраженное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и хроническая почечная недостаточность).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке
4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1 – 2 таблетки в сутки (соответственно, в 1 – 2 приема в день). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки).

Таблетки принимают за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды. Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Если в течение лечения улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто 1/10;

часто от 1/100 до < 1/10;

нечасто от 1/1000 до < 1/100;

редко от 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Желудочно – кишечные нарушения:

очень часто – окрашивание кала в черный цвет;

нечасто – тошнота, рвота, диарея или запоры.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко – анафилактические реакции.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – кожная сыпь, зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко – при длительном применении в высоких дозах – энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах; при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек.

Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции почек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В течение получаса до и получаса после приема висмута трикалия дицитрата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.

Совместное применение висмута трикалия дицитрата с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении препарата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии висмута трикалия дицитрата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 120 мг.

14 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

По 28, 30, 32, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 14 таблеток, 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия

Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС», Россия

199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.

Тел./факс: (812) 322-76-38