Редженфлекс протез синовиальной жидкости 16мг/2мл 2мл №1

Протез синовиальной жидкости Regenflex 16мг/мл 2 мл

REGENFLEX представляет собой инъекционный препарат, основанный на буферном физиологическом растворе натриевой соли гиалуроновой кислоты (0,8%), показывающий заметные вязкоупругие свойства, высокой степени очистки с молекулярной массой от 800 до 1200 кило Дальтонов.

Натриевая соль гиалуроновой кислоты представляет собой основной компонент синовиальной жидкости, так как он отвечает за особые вязкоупругие свойства этой жидкости.

Натриевую соль гиалуроновой кислоты REGENFLEX получают путем ферментации, с исключением любой химической модифицирующей обработки, с целью гарантировать абсолютно чистый продукт, не содержащий остатков, не относящихся к физиологическому контексту использования.

В каждой упаковке содержится один одноразовый заполненный стеклянный шприц, содержащий 2 мл стерильного и апирогенного раствора.

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Для симптоматического лечения остеоартрита, применяется при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями синовиальных суставов.

В случае травматических и дегенеративных заболеваний суставов происходит снижение количества натриевой соли гиалуроновой кислоты в соответствующем участке, с последующим снижением вязкости синовиальной жидкости. Описанный недостаток снижает функциональность суставов и вызывает ряд болезненных симптомов. Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты способна восстановить вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, с последующим облегчением боли, очевидным противовоспалительным действием и улучшением подвижности сустава.

Рекомендованный протокол REGENFLEX® включает двухступенчатое вмешательство: первое включает 2 инъекции, с недельным интервалом, REGENFLEX STARTER 1,6%, цель которого заключается в улучшении состояния сустава за счет воздействия, облегчающего симптомы соответствующего заболевания, с поддержанием состояния неизменным длительное время (благодаря высокой концентрации). Последующие инъекции REGENFLEX 0,8% (3 инъекции с недельным интервалом) осуществляются для того, чтобы гарантировать поддержание и стабилизацию функций.

REGENFLEX® обладает оптимальной переносимостью, так как он воздействует исключительно локально (инъекция воздействует только на один сустав), что исключает возможные системные воздействия. Клинические испытания показали, что REGENFLEX® приводит к общему улучшению состояния соответствующей области, с уменьшением боли и отеков, и к функциональному восстановлению сустава. Описанные преимущества могут длиться до 24 недель.

СОСТАВ REGENFLEX

Один заполненный одноразовый шприц (16,0 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты в 2 мл буферного физиологического раствора).

– Натриевая соль гиалуроновой кислоты 16 мг / 2 мл

– Дигидрата одноосновного фосфата натрия – 2Н20 0,1 мг / 2 мл

– Додекагидрата двухосновного фосфата натрия – 12Н20 1,2 мг / 2 мл

– Натрия хлорида NaCI 17 мг / 2 мл

– Вода для инъекционных растворов до 2 мл

Шприц стерилизован паром.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

REGENFLEX заменяет синовиальную жидкость, способен восстанавливать физиологические и реологические свойства поврежденных суставов, в случае боли или ограниченной подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.

ДОЗИРОВКА И ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

REGENFLEX:

Вводить 2 мл препарата в сустав один раз в неделю в течение пяти недель, при условии наличия одобрения врача и с учетом состояния здоровья пациента. Если необходимы дальнейшие циклы лечения, то рекомендуется шестимесячный интервал. В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.

ПРИМЕНЕНИЕ

До инъекции REGENFLEX удалить аспирацией суставной выпот. Осторожно снять колпачок со шприца, избегая контакта с отверстием. Надеть соответствующую иглу (от 18 до 22G), провернув так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора. Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем. Вводят препарат исключительно внутрь синовиального пространства при комнатной температуре и в условиях полной асептики.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать в случае, если упаковка повреждена или открыта. Кожа в месте инъекции должна быть здоровой. Не проводить внутрисосудистые инъекции.

Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза соответствующей конечности. Не вводить вне суставного пространства, в синовиальную ткань или в капсулу сустава. Не применять при наличии избыточного внутрисуставного выпота.

REGENFLEX запрещено вводить в случае наличия в месте введения кожных воспалений, инфекции или патологических состояний.

После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по истечении нескольких дней.

Содержимое заполненного шприца стерильно.

Внешняя поверхность шприца не стерильна.

Не стерилизовать повторно. Изделие одноразового использования.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от +2 °С до +25 °С вдали от источников тепла. Не замораживать.

Срок хранения – 3 года.

После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно и утилизировать после использования.

Хранить в недоступном для детей месте.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.

В месте введения иглы могут возникнуть такие симптомы, как боль, жар, покраснение и отек. В этом случае полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. В нормальных условиях описанные симптомы исчезают в течение короткого времени.

Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.

REGENFLEX ПРОДАЕТСЯ ТОЛЬКО ПРИ НАЛИЧИИ РЕЦЕПТА.

ВНУТРИСУСТАВНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.