Эналаприл Изварино таблетки 20мг №20

Торговое наименование препарата

Эналаприл

Международное непатентованное наименование

Эналаприл

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка, содержит: активное вещество: эналаприла малеат 5 мг / 10 мг / 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 73.00 мг / 68 мг / 70 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,00 мг / 30 мг / 43 мг, тальк 3,00 мг /3.0 мг /4,10 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг / 1.00 мг / 1.40 мг, магния стеарат 1.0 мг / 1.00 мг / 1.40 мг, железа оксид красный - / 2.00 мг / 0.10 мг.

Описание

Таблетки 5 мг: таблетки круглой, двояковыпуклой формы от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Таблетки 10 мг: таблетки круглой, двояковыпуклой формы красно-коричневого цвета со светлыми и темными вкраплениями на поверхности и на поперечном разрезе.

Таблетки 20 мг: таблетки круглой, двояковыпуклой формы от светло-розового до розового цвета со светлыми и темными вкраплениями на поверхности и на поперечном разрезе

Фармакотерапевтическая группа

Ангиотензин превращающего фермента ингибитор

Код АТХ

C09AA02

Фармакодинамика:

Эналаприл - гипотензивное средство, механизм действия которого связан с угнетением активности агиотензипревращающего фермента (АПФ), приводящего к уменьшению образования ангиотензина II. В результате гидролиза эналаприла образуется эналаирилат, который ингибирует АПФ. Механизм действия связан с уменьшением образования ангиотензина II из ангиотензина I, снижение концентрации которого ведет к прямому уменьшению секреции альдостерона. При этом снижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление (АД), пост- и преднагрузка на миокард. Эналаприл расширяет в большей степени артерии, чем вены, при этом не отмечается рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландинов. Антигипертензивный эффект более выражен при высокой активности ренина, чем при нормальной или пониженной его активности. Снижение АД в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение. Кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне и па фойе сниженного АД. Усиливает коронарный и почечный кровоток.

При длительном применении эналаприл уменьшает гипертрофию левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование хронической сердечной недостаточности (ХСН), замедляет развитие дидатации левого желудочка, улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Уменьшает внутри клубочковую гипертензию, замедляя развитие гломерулосклероза и риск возникновения хронической почечной недостаточности (ХГ1П).

При длительном применении у пациентов со сниженной скоростью клубочковой фильтрации уменьшает симптоматику задержки жидкости и натрия в организме, а также оказывает положительное влияние на соотношение фракций липопротеинов. Кроме того, применение эналаприла характеризуется отсутствием влияния или положительным действием на концентрацию общего холестерина.

Время наступления антигипертензивного эффекта при приеме внутрь - 1 ч, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых пациентов для достижения оптимального АД необходима терапия на протяжении нескольких недель. При ХСН заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении - 6 месяцев и более. Длительность терапевтического действия носит дозозависимый характер.

Фармакокинетика:

После приема внутрь всасывается около 60 % эналаприла. Прием пищи не влияет на всасывание.

После всасывания эналаприл быстро гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором ЛИФ, чем эналаприл. Связь эналаприлата с белками плазмы крови 50-60 %. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови наблюдается через 3-4 ч, эналаприла - через 1 ч. Стабильные концентрации в сыворотке крови - через 4 дня.

Степень абсорбции и гидролиза эналаприла одинаковы для разных доз в пределах рекомендованного терапевтического диапазона.

Эналаприлат легко проникает через гистогематические барьеры. исключая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.

Выведение эналаприлата осуществляется преимущественно почками - 60 % (20 % - в виде эналаприла и 40 % - в виде эналаприлата), через кишечник - 33 % (6 % - в виде эналаприла и 27 % - в виде эналаприлата). Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40 % от принятой дозы, и неизменный эналаприл. Данных о других метаболитах эналаприла нет. Профиль концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, обусловленную, по-видимому, его связыванием с АГ1Ф. Период полувыведения эналаприлата около 11 ч. Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Показания:

- артериальная гипертензия, (в том числе реноваскулярная гипертензия);

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

- профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата или другим ингибиторами АПФ. ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренном или тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатина (КК) менее 60 мл/мин).

С осторожностью:

Аортальный и/или митральный стеноз (с нарушениями показателей гемодинамики); гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); цереброваскулярные заболевания (в т.ч. недостаточность мозгового кровообращения); ишемическая болезнь сердца (ИБС); аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе, склеродермия, системная красная волчанка); угнетение костномозгового кроветворения; состояние после трансплантации почки; почечная недостаточность (КК менее 80 мл/мин), печеночная недостаточность; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; применение у пациентов негроидной расы; при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с использованием декстран сульфата; у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN69); у пациентов после больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; реноваскулярная гипертензия; во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; пациенты, соблюдающие диету с ограничением потребления поваренной соли или находящиеся на гемодиализе; гиперкалиемия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК), в т.ч. диарея, рвота; пожилой возраст (старше 65 лет), первичный альдостеронизм, сахарный диабет, одновременное применение с иммунодепрессантами и салурстиками.

Беременность и лактация:

Применение препарата Эналаприл при беременности не рекомендуется. При наступлении беременности прием препарата Эналаприл следует немедленно прекратить.

Ингибиторы АПФ могут вызывать заболевания или гибель плода или новорожденного при применении во II и III триместрах беременности. Применение ингибитора АПФ во время этого периода сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа у новорожденного. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. При применении препарата Эналаприл необходимо информировать пациентку относительно потенциального риска для плода.

Новорожденные, чьи матери принимали препарат Эналаприл, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. Эналаприл, который проникает через плаценту может быть частично удален из кровообращения новорожденного с помощью перитонеальною диализа; теоретически он может быть удален посредством обменного переливания крови.

Также сообщалось о недоношенности, задержке внутриутробного развития плода и незаращепия артериального (Боталлова) протока, однако неясно, были ли эти случаи связаны с действием ингибитора АПФ. В тех редких случаях, когда применение ингибитора АПФ во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки индекса амниотической жидкости. В случае выявления в ходе ультразвукового обследования олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата, если только его прием не считается жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если ингибиторы АПФ применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона. то в зависимости от недели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода.

Эналаприл и эналаприлат в следовых концентрациях выделяются с грудным молоком.

При необходимости применения препарата Эналаприл в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки можно принимать до. во время или после еды, регулярно и в одно и то же время суток.

Если прием препарата Эналаприл пропущен, следует принять пропущенную дозу. В случае если до применения следующей по схеме дозы остается несколько часов, пропущенную дозу препарата Эналаприл принимать не следует. Дозу никогда не следует удваивать.

В случае, если необходимо принять препарат в дозировке 2.5 мг, возможно применение эналаприла в таблетках по 2,5 мг или /г таблетки дозировкой 5 мг (с риской - при наличии).

Артериальная гипертензия начальная доза составляет от 5 до 20 мг 1 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии.

После приема начальной дозы пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. При отсутствии терапевтического эффекта дозу препарата Эналаприл увеличивают через 1-2 недели на 5 мг/сут.

При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуется поддерживающая доза 5-10 мг 1 раз в сутки, при артериальной гипертензии умеренной степени тяжести - 10-20 мг 1 раз в сутки. При более выраженной артериальной гипертензии рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

При необходимости и достаточно хорошей переносимости дозу препарата Эналаприл можно увеличить до 40 мг/сут. Максимальная суточная доза - 40 мг/сут.

При реноваскулярной гипертензии начальная доза составляет 2.5-5 мг/сут. После приема начальной дозы пациенты должны находиться иод наблюдением врача. Максимальная суточная доза - 20 мг/сут.

Пациентам, принимающим диуретики, необходимо за 2-3 дня до начала применения препарата Эналаприл отменить диуретическую терапию. Начальная доза для пациентов, которые не смогли прервать терапию диуретиками до начала лечения препаратом Эналаприл, составляет 2,5 мг 1 раз в сутки.

При гипонатриемии (содержание натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или концентрации креатинина в сыворотке крови более 0.14 ммоль/л начальная доза - 2.5 мг 1 раз в сутки.

Хроническая сердечная недостаточность и профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции левого желудочка (в составе комбинированной терапии)

Начальная доза составляет 2,5 мг/сут однократно. Лечение начинают под наблюдением врача. Дозу постепенно увеличивают обычно на 2,5-5 мг/сут через каждые 3-4 дня до поддерживающей дозы - 20 мг/сут.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты классифицированы по рекомендации ВОЗ в соответствии с частотой их возникновения: очень часто - не менее К) %; часто - не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто - не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко - не менее 0.01 %, но менее 0.1 %; очень редко - менее 0.01 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто - анемия (в том числе апластическая и гемолитическая); редко - нейтропення, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопеиия, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гипогликемия.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головокружение; часто - головная боль, депрессия; нечасто - спутанность сознания, бессонница, повышенная возбудимость, парестезия, вертиго; редко - необычные сновидения, нарушения сна.

Со стороны органов чувств: нечасто - шум в ушах; редко - нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - выраженное снижение АД, обморок, боль в грудной клетке, нарушения ритма сердца, стенокардия, тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (возможно, обусловленные резким снижением АД у пациентов группы высокого риска); редко - синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, часто - одышка, нечасто - ринорея, боль в горле и охриплость, бронхоспазм/бронхиальная астма, редко - инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - диарея, боль в животе, изменение вкуса; нечасто - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко - стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко - интестинальный ангионевротический отек.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печеночный некроз, холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - реакции повышенной чувствительности/ангионсвротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, кожная сыпь; нечасто - повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко - мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, пузырчатка, эритродермия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми и/или всеми из перечисленных симптомов: лихорадка, ссрозит, васкулит, миалгия/миозит. артралгия/артрит, повышенный титр антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут иметь место кожная сыпь, фотосеисибилизация или другие кожные проявления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции ночек, острая почечная недостаточность, протеинурия; редко - олигурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - импотенция: редко - гинекомастия.

Лабораторные показатели: часто - гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто - гипонатриемия, гиперурикемия; редко - повышение активности "печеночных" ферментов, гипербилирубинемия.

Прочие: очень часто - астения; часто - повышенная утомляемость; нечасто - мышечные судороги, приливы крови к лицу, общее недомогание, лихорадка.

В редких случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ (включая эналаприл) и внутривенного (в/в) введения препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплскс, включающий покраснение кожи лица, тошноту, рвоту и артсриальную гипотензню.

При применении ингибиторов АПФ сообщалось о редких случаях развития синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нежелательные явления, которые наблюдались в период постмаркетингового применения эналаприла (причинно-следственная связь не установлена): инфекция мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей, бронхит, остановка сердца, фибрилляция предсердий, опоясывающий герпес, мелена, атаксия, тромбоэмболия ветвей легочной артерии и инфаркт легкого, гемолитическая анемия, включая случаи гемолиза у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеиазы.

Передозировка:

Симптомы: выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, учащение дыхания, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство, чувство страха, судороги, кашель, ступор. Концентрация эналаприлата в плазме крови в 100-200 раз выше, чем после применения терапевтических доз наблюдалась после приема вну трь соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Лечение: пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь активированного угля, в более серьезных случаях - мероприятия, направленные на нормализацию АД: в/в введение 0,9 % раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости - в/в введение катехоламинов, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата - 62 мл/мин). Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма.

Взаимодействие:

Калийсберегающие диуретики и препараты калия. Одновременное применение эналаприла и калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтереп, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин) может приводить к значительному повышению содержания калия в плазме крови. При необходимости применения эналаприла с перечисленными выше препаратами следует проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

Диуретики (тиазидные и "петлевые"). Применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счет уменьшения ОЦК), а добавление к терапии эналаприла - к выраженному снижению АД. Чрезмерное антигипертензивное действие эналаприла может быть уменьшено либо с помощью отмены диуретика, либо за счет увеличения ОЦК или употребления поваренной соли, а также при условии снижения дозы эналаприла.

Другие гипотензивные средства. Одновременное применение эналаприла и бета- адрсноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглнеблокирующих средств, метилдоны, нитроглицерина и других нитратов или блокаторов "медленных" кальциевых каналов может дополнительно снижать АД.

Литий. При одновременном применении эналаприла с препаратами лития - замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития). При необходимости применения данной комбинации следует регулярно проводить контроль концентрации лития в плазме крови.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики), препараты для общей анестезии усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в т.ч. селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) может ослаблять антигипертензивный эффект гипотензивных препаратов. Таким образом, антигипертензивный эффект антагонистов рецензоров ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим. При одновременном применении у пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность.

Препараты золота. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в описан симптомокомплскс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Гипогликемические средства для приема внутрь и инсулин. Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств может приводить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек. Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не подтверждают эти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Этанол может усиливать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреиобяокаторы. Эналаприл можно применять одновременно е ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.

Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития лейкопении.

Циклоспорин. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития гиперкалиемии.

Антациды могут уменьшать биодоступность ингибиторов АПФ.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных препаратов, содержащих теофиллин.

Не наблюдалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с гидрохлоротиазидом, фуросемидом, дигоксином, тимололом, метилдопои, варфарином. иидометацином, сулиндаком и циметидином.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) с применением антагонистов рецепторов ангиотензина II, ингибиторов АПФ или алискирена (прямой ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих Эналаприл и другие лекарственные средства, влияющие на РААС.

Особые указания:

Вопрос применения двойной блокады РААС (например, путем одновременного применения ингибитор АПФ с антагонистом рецепторов к ангиотензину II) необходимо решать в каждом случае индивидуально при тщательном контроле функции почек. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со сниженным ОЦК (в том числе при одновременном применении с диуретиками, в условиях ограничения потребления поваренной соли, при гемодиализе, диарее, рвоте), у которых внезапное и выраженное снижение АД может развиться в ответ на применение ингибитора АПФ. У пациентов с ХСН легкой степени, ХПН или без нее, симптоматическая артериальная гипотензия обычно не наблюдается. Развитие артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью ХСН вследствие применения высоких доз диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. У этих пациентов лечение следует начинать под наблюдением врача вплоть до оптимальной коррекции дозы препарата Эналаприл и/или диуретика. Аналогичная тактика может применяться к пациентам с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. В случае развития выраженной артериальной гипертензии пациента необходимо уложить в горизонтальное положение и при необходимости должна быть начата в/в инфузия 0.9 % раствора натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом

Эналаприл после стабилизации АД и восполнения ОЦК.

У некоторых пациентов с ХСН с нормальным или низким АД при применении препарата Эналаприл может произойти дополнительное снижение АД. Обычно это не является причиной для отмены препарата. 13 случае развития артериальной гипотензии необходимо снизить дозу и/или отменить диуретик и/или эналаприл.

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью у пациентов с гипертрофией левого желудочка и клапанной обструкцией и воздерживаться от применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции. В случае нарушения функции почек (КК менее 80 мл/мин) необходим тщательный мониторинг содержания калия и креатинина в сыворотке крови. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы и/или частоты приема препарата. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдается повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно обратимы и возвращаются к норме после прекращения лечения.

У некоторых пациентов, у которых не было обнаружено заболевания почек до начала лечения, наблюдалось незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, когда эналаприл применялся одновременно с диуретиками. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена эналаирила и/или диуретика.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АПФ. существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На снижение функции почек могут указывать только умеренные изменения концентрации креатинина в плазме крови. У таких пациентов лечение следует начинать с малых доз под наблюдением врача, постепенно подбирая индивидуальную дозу и контролируя концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Опыт применения эналаприла у пациентов, перенесших недавно трнсплантацию почки, отсутствует. Поэтому применение у таких пациентов данного препарата не рекомендуется.

Применение препарата Эналаприл у пациентов с печеночной недостаточностью обычно не требует коррекции дозы. Редко прием ингибитора АПФ ассоциируется с синдромом, начинающимся с развития холестатической желтухи вплоть до развития фульминантного некроза печени. При появлении симптомов желтухи или повышении активности ферментов печени у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует прекратить терапию препаратом и провести соответствующее обследование. У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, были отмечены случаи развития нейтропеиии/агранулоцитоза, тромбоцигопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложнений нейгропения развивается редко. Препарат Эналаприл необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (в том числе системной красной волчанкой, склеродермией), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиться тяжелые инфекции, не поддающиеся интенсивной терапии антибиотиками. Если же все-таки пациенты принимают препарат Эналаприл, то рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо обратиться к врачу.

При применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, языка, голосовых связок и/или гортани. Это может произойти в любое время в процессе лечения. В таких случаях лечение препаратом Эналаприл должно быть незамедлительно прекращено, а пациент должен находиться под наблюдением врача до момента полного исчезновения соответствующих симптомов. Даже в тех случаях, когда возникает только затруднение глотания без затруднения дыхания, пациентам может потребоваться длительное медицинское наблюдение, т.к. терапии антигистаминными препаратами и глюкокортикостероидами может оказаться недостаточно. Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани и языка, в очень редких случаях может иметь летальный исход. У пациентов с отеком языка, голосовых связок или гортани может развиться обструкция дыхательных путей, особенно у пациентов, имеющих в анамнезе хирургические вмешательства на органах дыхания. В случаях обструкции дыхательных путей необходимо в самые короткие сроки провести соответствующую терапию, включающую подкожное введение эпинефрина (0,3-0,5 мл раствора эпинефрина (адреналина) в соотношении 1:1000) и/или осуществить необходимые меры для обеспечения проводимости дыхательных путей (интубация или трахеостомия).

Среди пациентов негроидной расы, получающих терапию ингибитором АПФ, частота возникновения ангионевротического отёка выше, чем среди пациентов других рас. Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отёка мри приёме любого ингибитора АПФ.

Имеются сообщения о развитии угрожающих жизни анафилактических реакций у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. при проведении процедуры десенсибилизации ядом перепончатокрылых. Подобных реакций можно избежать, если до начала десенсибилизации временно прекратить прием ингибиторов АПФ. Следует избегать применения ингибиторов АПФ у пациентов, получающих иммунотерапию пчелиным ядом.

В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время афереза ЛПНП с декстрина сульфатом наблюдались угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Если применяется ЛПНП-афсрез, ингибиторы АИФ следует временно заменить другими лекарственными препаратами для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Анафилактоидные реакции были зарегистрированы у пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (AN69). В этих случаях рекомендуется использовать мембрану другого типа для диализа или применять гипотензивный препарат другой фармакотерапевтической группы.

При применении препарата Эналаприл у пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Сообщалось о возникновении кашля при применении ингибиторов АПФ. Обычно кашель имеет непродуктивный постоянный характер и прекращается после отмены ингибиторов АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибиторов АПФ.

У пациентов, перенесших хирургические вмешательства, или при проведении общей анестезии с применением средств, вызывающих артериальную гипотензию, ингибиторы АПФ могут блокировать образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина. Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологические процедуры) необходимо предупредить хирурга-анестезиолога о применении препарат Эналаприл.

Гиперкалиемия может развиться на фоне терапии ингибиторами АПФ, в том числе эналаприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность,| пожилой возраст (старше 65 лет), сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК. острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих заменителей пищевой соли, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, может привести к значительному увеличению содержания калия в плазме крови. Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям ритма сердца, иногда с летальным исходом. Одновременное применение препарата Эналаирил с любым из перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью и должно сопровождаться регулярным контролем содержания калия в плазме крови. Одновременное применение препаратов лития и препарата Эналаприл обычно не рекомендуется.

Препарат Эналаприл, как и другие ингибиторы АПФ, оказывает менее выраженное антигипертепзивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. возможно, из-за низкой активности ренина у пациентов с артериальной гипертензией в данной популяции.

Внезапное прекращение приема эналаприла не приводит к развитию синдрома "отмены".

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата Эналаприл необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития головокружения и сонливости.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.