Интраджект протез синовиальной жидкости 1,8% 2мл №1

Инструкция по применению

Состав

Средство ИНТРАДЖЕКТ® :

1.Гиалуронат натрия

2.Фосфатный буфер pH 7,4

Состав сухого вещества, мг/мл (%):

-Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL

-Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl

-Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О

-Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4

3. Вода для инъекций

Шприц:

Цилиндр шприца - Боросиликатное стекло, I гидролитический класс

Смазка - Силикон

«Луер-Лок» адаптер (для винтового колпачка) - Поликарбонат

Колпачок эластичный - Эластомер изопрен- бромбутиловый

Колпачок пластиковый жесткий, поршень упор для пальцев - Полипропилен

Уплотнитель поршня эластичный - Эластомер бромбутпловый

Стерилизация.

Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование).

Повторная стерилизация запрещена.

Комплектация

Комплект поставки медицинского изделия:

- Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 в индивидуальной упаковке (в шприце, упакованном в блистер) -1уп.

- Этикетка для врача - 2 шт.

- Инструкция по применению - 1шт.

- Потребительская упаковка (пачка картонная)- 1шт.

Описание

Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019

Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/8831 от 23.08.2019

Технические условия № 32.50.50-002-18527908-2019

Состав Средства ИНТРАДЖЕКТ® в зависимости от концентрации - Концентрация Средства 1,5%

Содержание, мг/мл:

Гиалуронат натрия - 15

Фосфатный буфер pH 7,4 - 10

Вода для инъекций - До 1000

Внешний вид и свойства: Бесцветный прозрачный однородный вязкий гель без механических примесей

Основные параметры и характеристики:

-Подлинность При смешивании 1-2 мл средства с 50 мл этилового спирта появляются белые волокна

-Динамическая вязкость, мПа Концентрация до 2% 5000 - 45000

-Динамическая вязкость мПа Концентрация от 2% 35000 - 85000

-Водородный показатель, pH 6,5 - 8,0

-Осмолярность, мОсмоль/л 250 - 350

-Стерильность Должен быть стерилен

-Бактериальные эндотоксины, БЭ/мл: Не более 0,5

-Извлекаемый объем Средства ИНТРАДЖЕКТ®, мл

Средство для замещения синовиальной жидкости ИНТРАДЖЕКТ® по ТУ 32.50.50-002-18527908-2019 - 2 мл в шприце объемом 2.25 мл - От 2,0 до 2,2

Назначение и применение медицинского изделия.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения и используется для:

- временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;

- снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративнодистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями суставов, в т.ч. коленного, тазобедренного, пястно-запястного, голеностопного, височно-нижнечелюстного, фасеточного и др. за счет снижения трения в поврежденном суставе.

ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.

Функциональные характеристики.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® представляет собой стерильный бесцветный прозрачный однородный вязкийгель без механических примесей, полученный методом бактериальной ферментации. Средство ИНТРАДЖЕКТ® не содержит животных белков и не требует предварительного аллерготеста. Гиалуроновая кислота представляет собой природный гликозаминогликан межклеточного матрикса, обладающий наибольшей гигроскопичностью из всех известных естественных мукополисахаридов.

Механизм действия.

Гиалуроновая кислота - естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота является немодифицированной.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® содержит в своем составе

натриевую соль гиалуроновой кислоты и воду, молекулы которых образуют водородные связи благодаря наличию

в структуре молекул гидроксильных групп (ОН-групп), а также наличию большого количества атомов кислорода азота в молекуле гиалуроновой кислоты. Вследствие образования водородных связей с молекулами воды гиалуроновая кислота имеет высокую способность связывать и удерживать воду, приобретая желеобразную структуру.

Макромолекулы гиалуроновой кислоты благодаря тем же механизмам образуют внутримолекулярные и межмолекулярные взаимодействия, давая при этом достаточно стабильную трехмерную структуру.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® имеет упорядоченную структуру геля, которая способна удерживать молекулы гиалуроновой кислоты и воды внутри синовиальной сумки, обеспечивая стабильность Средства ИНТРАДЖЕКТ®, что гарантирует пролонгированное действие изделия.

Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей. Синовиальная жидкость в суставах при дегенеративных заболеваниях (остеоартроз) или травматических изменениях суставов, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав Средства ИНТРАДЖЕКТ®, имеет молекулярную массу 2,2 млн. дальтон, близкую к естественной гиалуроновой кислоте человека, и оказывает положительный эффект после введения при диагнозе остеоартроз (остеоартрит). Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Биодеградация медицинского изделия в организме пациента.

Полная биодеградация в организме наступает через 6 месяцев. В ходе движений гиалуронаты попадают в лимфатическую систему суставной капсулы, попадает в общий кровоток, и в итоге абсорбируются печенью, где деградируют до воды и углекислого газа Средство ИНТРАДЖЕКТ® не оказывает метаболического воздействия на организм. После введения Средство ИНТРАДЖЕКТ® не подлежит извлечению или замене.

Беременность и лактация.

Данных по безопасности Средства ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации нет. Использовать Средство

ИНТРАДЖЕКТ® при беременности и лактации - с осторожностью и по усмотрению лечащего врача.

Показания

Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® используется:

1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости.

2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов.

3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Противопоказания

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства ИНТРАДЖЕКТ®.

2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии.

3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов).

4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание.

5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места

введения.

6. Беременность и лактация.

7. Дети до 18 лет.

Способ применения и дозы

ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений.

Рекомендуемый курс применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза:

Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 3-х до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией.

Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель.

Перерыв между курсами введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев.

Возможно одновременное применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов.

Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который оно вводится.

Способ применения.

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики.

Перед введением Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Шприц не комплектуется иглами. Для введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G

Порядок применении Средства ИНТРАДЖЕКТ® в шприце:

- извлечь блистер из картонной пачки;

- убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден;

- извлечь шприц из блистера;

- подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше;

- обработать дезинфицирующим средством область введения Средства ИНТРАДЖЕКТ®;

- провести инъекцию.

Побочные действия

Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться

незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность и безопасность применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода.

Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Средства ИНТРАДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Особые указания

Не является лекарством.

Является медицинским изделием.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом.

Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования.

Внутрисосудистое введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо.

Следует избегать попадания Средства ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды.

В течение 48-72 часов после введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сустав не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпиования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей.

Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте.

Указания по эксплуатации.

Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению.

После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов.

Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C.

Утилизация.

Средства ИНТРАДЖЕКТ®, шприц, флакон относятся к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.

Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10.

Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10

Температура хранения

от 5 до 25

Особые условия хранения

Не допускается замораживание