Фламадекс таблетки покрытые оболочкой 25мг №10

Фламадекс®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

1. Что из себя представляет препарат Фламадекс®, и для чего его применяют

Препарат Фламадекс® содержит действующее вещество декскетопрофен. Декскетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных и противоревматоидных препаратов, оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Обезболивающий эффект наступает через 30 минут после приема препарата, продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6 часов.

Показания к применению

Препарат Фламадекс® применяется для лечения у взрослых в возрасте с 18 лет:

мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), боль во время менструаций (альгодисменорея), зубная боль. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Способ действия препарата Фламадекс®

Препарат Фламадекс® уменьшает слабо и умеренно выраженную боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях и суставах (мышечно-скелетную боль). Препарат также уменьшает боль при менструации, зубную боль.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Фламадекс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Фламадекс®:

если у Вас аллергия на декскетопрофен, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовых полипов, появлялись крапивница или ангионевротический отек в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);

если у Вас когда-либо были фотоаллергические или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами;

если у Вас когда-либо были желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

если у Вас хроническая диспепсия;

если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;

если у Вас желудочно-кишечные кровотечения, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);

если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью);

если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);

если у Вас хроническая болезнь почек: стадии 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2), 4 (СКФ 15–29 мл/мин/1,73 м2) и 5 (СКФ < 15 мл/мин/1,73 м2);

если у Вас период после проведения аортокоронарного шунтирования;

если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;

если у Вас нарушения свертываемости крови (в том числе, геморрагический диатез);

если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);

если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);

если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фламадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и принимайте препарат Фламадекс® с осторожностью:

если у Вас есть или были проблемы с печенью; если у Вас врожденные нарушения метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия);

если у Вас проблемы с почками. В период лечения принимайте адекватное количество жидкости для предотвращения обезвоживания и с целью уменьшения токсического действия на почки;

если у Вас проблемы с сердцем;

если у Вас повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия);

если у Вас обезвоживание;

если у Вас значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства);

если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию;

если у Вас нарушение кроветворения;

если Вы старше 65 лет (в т. ч., если Вы принимаете диуретики или ослаблены, или у Вас низкая масса тела), – врач может назначить Вам лечение, начиная с наименьшей возможной дозы;

если у Вас бронхиальная астма;

если Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (пероральные глюкокортикостероиды, в т.ч. преднизолон), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в т.ч. варфарин), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);

если Вы применяете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики);

если у Вас заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет;

если Вы курите;

если у Вас инфекция Helicobacter pylori (Хеликобактер пилори);

если у Вас системное заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка или другие);

если Вы длительно используете препараты для лечения воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты);

если у Вас туберкулез;

если у Вас выраженный остеопороз;

если Вы злоупотребляете алкоголем;

если у Вас тяжелые заболевания;

если у Вас когда-либо были аллергические реакции.

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для облегчения симптомов.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.

Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы старше 65 лет.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения нежелательных реакций на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (образование отверстий) и прободение язвы. Эти нежелательные реакции могут представлять угрозу для жизни. Если Вы старше 65 лет, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.

Если Вы старше 65 лет, врач может чаще назначать Вам обследования, чтобы убедиться, что препарат Фламадекс® не оказывает негативного воздействия на желудок, почки, сердце или печень.

Сообщите лечащему врачу перед приемом препарата Фламадекс®, если Вы принимаете мочегонные препараты (диуретики) или у Вас имеются заболевания почек.

Как и при применении других НПВП, на фоне лечения препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. При соответствующем увеличении показателей печени по рекомендации врача Вам следует прекратить прием препарата Фламадекс®.

Прием НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может приводить к незначительному увеличению риска возникновения сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульта), особенно у пожилых пациентов. Не превышайте рекомендованную врачом дозу или длительность лечения.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных кожных реакций на НПВП, сопровождающихся покраснением кожи и образованием пузырей – в том числе реакций, представляющих угрозу жизни (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша). При появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности Вам следует прекратить прием препарата Фламадекс® и обратиться к врачу.

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия при применении препарата Фламадекс®. Препарат Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Это может приводить к более позднему назначению соответствующего лечения, и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания.

В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. При появлении симптомов ветряной оспы Вам следует прекратить прием препарата Фламадекс® и обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Фламадекс® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Фламадекс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте препарат Фламадекс® вместе с препаратами:

другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;

антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), гепарин из-за риска развития кровотечений;

глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний) т.к. повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;

препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств), т.к. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;

метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких (не менее 15 мг/нед.) дозах, т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;

гидантоины (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства) т.к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препарат Фламадекс® совместно с препаратами:

диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибиотики из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек.

метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг/нед.) дозах, т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП.

пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови), т.к. повышается риск развития кровотечений.

зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)) – может привести к развитию тяжелой анемии (снижение гемоглобина).

пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия.

Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата Фламадекс® с такими препаратами, как:

-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления) – возможно уменьшение их антигипертензивного действия;

циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов) – возможно усиление их токсического влияния на почки;

тромболитические препараты (препараты, способствующие разрушению тромбов) – повышается риск развития кровотечений;

ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяющиеся для лечения депрессии, например, циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянты – повышается риск развития кровотечений;

пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры) – возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;

сердечные гликозиды – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;

мифепристон (препарат для прерывания беременности) – существует теоретический риск изменения его эффективности, НПВП следует принимать не ранее, чем через 8–12 дней после приема мифепристона;

антибиотики хинолонового ряда – высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов;

тенофовир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции) – при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота мочевины и креатинина в плазме крови;

деферазирокс (препарат для лечения хронического перенасыщения железом вследствие многократных переливаний крови) – при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на желудок и кишечник;

пеметрексед (противоопухолевое средство) – при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Фламадекс®, если Вы беременны. Прием препарата Фламадекс® может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки.

Применение НПВП женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек.

Период грудного вскармливания

Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Не кормите ребенка грудью, если Вы принимаете препарат Фламадекс®.

Фертильность

Препарат Фламадекс®, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность. Не принимайте препарат Фламадекс®, если Вы женщина и планируете забеременеть, у Вас проблемы с зачатием или Вы проходите обследование в связи с бесплодием.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Фламадекс® вряд ли повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В связи с возможным головокружением, нарушением зрения и сонливостью на фоне приема препарата Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Прием препарата Фламадекс®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для купирования симптомов принимайте наименьшую эффективную дозу в течение минимального времени.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 таблетки препарата Фламадекс®) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 таблетка препарата Фламадекс®) каждые 8ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг (3 таблетки).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг (2 таблетки).

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести – хроническая болезнь почек, стадия 2 (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 60–89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг (2 таблетки).

Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс®, начиная с минимальной рекомендованной дозы.

Максимальная суточная доза составляет 50 мг (2 таблетки).

Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Путь и (или) способ введения

Препарат Фламадекс® принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.

Продолжительность терапии

Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии. Курс лечения препаратом должен быть ограничен периодом проявления симптомов, но не должен превышать 3–5 дней.

Если Вы приняли препарата Фламадекс® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Симптомы, о которых сообщалось при передозировке аналогичными препаратами, включали: рвоту, полное отсутствие аппетита (анорексию), боль в животе, сонливость, головокружение, дезориентацию, головную боль.

В случае, если Вы приняли больше препарата, чем следовало, незамедлительно начните симптоматическое лечение, которое может назначить врач. Если Вы или ребенок приняли препарат Фламадекс® в дозе более 5 мг/кг, в течение часа необходим прием активированного угля. Проведение гемодиализа малоэффективно.

Если Вы забыли принять препарат Фламадекс®

В случае пропуска дозы и при сохранении симптомов примите рекомендованную дозу в обычное время (см. выше). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фламадекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Фламадекс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в животе.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

затруднение дыхания (отек гортани),

обморок,

повышение а ртериального давления,

урежение дыхания (брадипноэ),

эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),

кровотечение из язвы или ее перфорация,

поражение печени,

увеличенное образование мочи (полиурия),

нарушение функции почек, проявляющееся снижением количества выделяемой мочи или полным её отсутствием (острая почечная недостаточность).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, включая анафилактический шок),

учащение сердцебиения (тахикардия),

снижение артериального давления,

сужение бронхов, проявляющееся затруднением дыхания (бронхоспазм),

одышка,

поражение поджелудочной железы (панкреатит),

серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)),

отек губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек),

отек лица,

поражение почек (нефрит или нефротический синдром).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Фламадекс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

тошнота и/или рвота,

нарушение пищеварения (диспепсия)

диарея (понос).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

бессонница,

ощущение беспокойства,

головная боль,

сонливость,

головокружение,

потеря равновесия или ложное ощущение движения (вертиго),

ощущение сердцебиения,

чувство жара (приливы),

воспалительное заболевание желудка (гастрит),

сухость во рту,

запор,

метеоризм,

кожная сыпь,

утомляемость,

болезненное состояние, проявляющееся повышенной утомляемостью (астения),

боль,

скованность (ригидность) мышц,

общее недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

полное отсутствие аппетита (анорексия),

ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезии),

крапивница,

угревая сыпь,

повышенное потоотделение,

боль в спине,

у женщин – нарушение менструального цикла,

у мужчин – нарушение функции предстательной железы,

периферические отеки,

отклонение от нормы показателей «печеночных» проб.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения),

снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),

нечеткость зрения,

звон в ушах,

повышенная чувствительность к солнечному свету (реакция фотосенсибилизации),

кожный зуд.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих нежелательных реакций:

воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит), развивающееся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани;

гематологические нарушения (снижение количества тромбоцитов, проявляющееся кровоизлияниями на коже и слизистых оболочках (тромбоцитопеническая пурпура), снижение содержания гемоглобина (апластическая и гемолитическая анемии));

снижение числа нейтрофилов в крови (агранулоцитоз) – в редких случаях;

снижение количества всех клеток крови (гипоплазия костного мозга) – в редких случаях.

5. Хранение препарата Фламадекс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Срок годности (срок хранения) 2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фламадекс® содержит

Действующим веществом является декскетопрофен.

Каждая таблетка содержит 36,90 миллиграммов декскетопрофена трометамола, в пересчете на декскетопрофен 25 миллиграммов.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят тип А (натрия карбоксиметилкрахмал), магния стеарат.

Состав оболочки:

Опадрай II OY-GM-7305 белый (титана диоксид (E 171), гипромеллоза (гипромеллоза 2910), полидекстроза, макрогол).

Внешний вид препарата Фламадекс® и содержимое упаковки

Фламадекс®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.